靶向药佩米替尼/培米替尼国内正式获批上市的具体时间是什么

佩米替尼（Pemigatinib）在中国大陆的上市时间可以追溯到2022年。其商品名为达伯坦，由信达生物与美国Incyte合作开发，信达生物负责中国大陆及港澳台地区的商业化工作。2022年4月，信达生物正式宣布达伯坦（佩米替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于特定FGFR2异常胆管癌（CCA）成人患者。

一、国内获批针对的是明确的FGFR2分子异常。 达伯坦获批并不是面向所有胆管癌患者，而是针对既往至少接受过一种系统性治疗，并且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除胆管癌成人患者。因此，佩米替尼属于典型的精准靶向治疗药物，治疗前的分子检测具有重要意义。FDA和EMA同样将FGFR2异常作为相关胆管癌适应症的重要生物标志物。

二、上市时间与全球研发进程有所不同。 佩米替尼最早于2020年获得美国FDA批准，随后逐步进入其他国家和地区市场。中国大陆于2022年完成上市批准，成为国内较早获批用于FGFR相关胆管癌治疗的选择性FGFR抑制剂。国内药品信息显示，达伯坦核准日期为2022年3月29日，随后正式进入中国临床使用。

三、国内价格和医保需要分开理解。 目前国内常见规格包括4.5mg和9mg片剂，临床给药还涉及13.5mg规格的剂量需求。你提供的市场参考价格为每盒约2万至5万元人民币，但药品价格可能因采购渠道、地区及政策变化而波动，不能作为统一固定售价。目前达伯坦并未进入国家基本医保目录，患者实际经济负担通常明显高于纳入医保的靶向药。

关键词标签：佩米替尼上市时间、培米替尼上市、Pemigatinib、达伯坦、佩米替尼价格、佩米替尼医保、佩米替尼胆管癌、FGFR2融合

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Pemigatinib