FDA批准Lifyorli（relacorilant）联合Nab-紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌患者

2026年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Lifyorli（relacorilant）上市，由Corcept Therapeutics研发。这是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA），被批准与nab-紫杉醇联合使用，用于治疗既往接受过1至3线系统治疗、且至少包含贝伐珠单抗（bevacizumab）的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这一批准被视为难治性卵巢癌治疗领域的重要进展。

一、疾病背景：铂耐药卵巢癌治疗困境

卵巢癌属于女性常见的恶性肿瘤之一，起源于卵巢、输卵管或腹膜上皮组织。多数患者在初始治疗阶段会接受含铂化疗，但当疾病在6个月内复发时，即被定义为“铂耐药”。这类患者对传统化疗反应较差，治疗选择有限，整体预后相对较差，因此临床亟需新的治疗策略来延缓疾病进展。

二、作用机制：从激素通路切入肿瘤治疗

Lifyorli的独特之处在于其并非直接杀伤肿瘤细胞，而是通过调节激素通路增强化疗敏感性。relacorilant可选择性拮抗糖皮质激素受体（GR），阻断皮质醇对肿瘤细胞的保护作用。研究显示，GR激活会促进肿瘤细胞存活相关基因表达，并抑制细胞凋亡。

通过抑制这一过程，Lifyorli可以增强化疗药物（如nab-紫杉醇）诱导的程序性细胞死亡，从而提高整体抗肿瘤效果。此外，GR拮抗作用还可能减弱免疫抑制状态，间接提升机体对肿瘤的免疫反应。

三、关键研究：ROSELLA试验结果解析

Lifyorli的获批主要基于ROSELLA trial（NCT05257408）研究，这是一项多中心、开放标签的随机对照试验，共纳入381例铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。研究设计中，患者被随机分为两组：

一组接受relacorilant联合nab-紫杉醇治疗；

另一组仅接受nab-紫杉醇单药治疗

结果显示：

-无进展生存期（PFS）：联合治疗组为6.5个月，对照组为5.5个月

-总生存期（OS）：联合组达到16个月，对照组为11.9个月

-联合治疗显著降低疾病进展及死亡风险

这些结果表明，在既往治疗失败的患者中，Lifyorli联合方案能够带来更持久的疾病控制效果。

四、用法用量：联合治疗方案特点

在实际用药中，Lifyorli需严格按照联合方案使用，这种围绕化疗周期的短程用药方式，有助于在关键时间窗口内增强化疗效果。

1、Lifyorli推荐剂量：150 mg口服

2、给药时间：每次化疗前一天、当天及次日各一次

3、持续时间：直至疾病进展或无法耐受

4、nab-紫杉醇推荐剂量：80 mg/m²静脉输注

5、给药周期：每28天为一个周期，第1、8、15天给药

五、安全性与不良反应特点

从安全性角度看，Lifyorli联合治疗的不良反应具有规律性，主要包括：

-血液学异常：如中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板减少

-常见症状：疲劳、恶心、腹泻、食欲下降

-其他反应：皮疹等

同时，处方信息中还强调以下风险：

-严重感染风险（与免疫抑制相关）

-肾上腺功能不全

-糖皮质激素治疗效果减弱

-胚胎-胎儿毒性

对于需紧急使用糖皮质激素的患者，该药存在禁忌，因此用药前需充分评估。

六、临床意义：为难治患者提供新选择

Lifyorli的获批不仅拓展了卵巢癌治疗手段，也体现了肿瘤治疗理念的变化——从单纯杀伤肿瘤细胞，转向调控肿瘤生物学环境。尤其对于铂耐药患者，这种“增强化疗敏感性”的策略，为后续治疗提供了新的方向。随着更多相关研究推进，relacorilant在其他肿瘤类型或内分泌疾病中的潜力也值得持续关注。

关键词标签：Lifyorli获批、relacorilant机制、铂耐药卵巢癌治疗、ROSELLA研究、糖皮质激素受体拮抗剂、卵巢癌新药进展

参考资料：更新于2026年3月25日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-relacorilant-nab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or