美国FDA 批准德瓦鲁单抗（度伐利尤单抗）（durvalumab）用于治疗肌层浸润性膀胱癌

2025年3月28日，美国食品药品监督管理局批准德瓦鲁单抗（度伐利尤单抗）（durvalumab）与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后以单药度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 的成人患者。

NIAGARA (NCT03732677) 是一项随机、开放标签、多中心 III 期试验，试验招募了 1,063 名适合接受根治性膀胱切除术且未接受过膀胱癌系统治疗的患者，以评估其疗效。患者按 1:1 的比例随机接受新辅助度伐利尤单抗联合化疗，术后接受辅助度伐利尤单抗治疗，或接受新辅助化疗，术后单独接受手术。

主要疗效结果是盲法独立中央审查的无事件生存期 (EFS)。总生存期 (OS) 是另一个疗效结果。在预先指定的中期分析中，试验显示 EFS 和 OS 有统计学上显著改善。durvalumab 联合化疗组的中位 EFS 未达到 (NR) (95% CI: NR, NR)，化疗组的中位 EFS 为 46.1 个月 (95% CI: 32.2, NR)（风险比 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82]；双侧 p 值 <0.0001）。两组的中位 OS 均未达到（风险比 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]；双侧 p 值 = 0.0106）。

对于体重≥30 kg的患者，建议剂量为每3周1,500 mg，联合化疗（新辅助治疗）和每4周1,500 mg（单药治疗）（辅助治疗）。对于体重<30 kg的患者，建议剂量为每3周20 mg/kg，联合化疗（新辅助治疗）和每4周20 mg/kg（单药治疗）（辅助治疗）。治疗应持续至疾病进展至无法进行确定性手术、复发或毒性不可接受或手术后最多8个周期。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs

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