鲁比卡丁/卢比替定/Atezolizumab联合治疗可提高ES-SCLC患者的生存率

根据正在进行的3期IMforte试验（NCT05091567）的topline研究结果，鲁比卡丁/卢比替定（Lurbinectedin）加Atezolizumab（阿替利珠单抗）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗，与Atezolizumab单药治疗相比，具有统计学意义的总生存期（OS）和无进展生存率（PFS）益处。这种组合通常耐受性良好。来自IMforte的初步安全性数据与已知的鲁比卡丁和atezolizumab的安全性特征一致，并且在该试验的组合组中没有报告新的安全性信号。

在美国，每年大约有30000例新的小细胞肺癌病例被报道。这些患者中的大多数被诊断患有广泛期疾病，这种疾病具有侵袭性，通常难以治疗，预后不良。这些试验结果证明了美国二线小细胞肺癌中最广泛使用的药物鲁比卡丁与一线维持治疗患者的标准护理阿替唑单抗相结合的疗效，这是广泛疾病患者急需的进步。

随机、多中心IMforte试验招募了至少18岁且经组织学或细胞学证实为ES-SCLC的患者。该试验分为2个阶段：诱导期和维持期。为了符合诱导阶段的资格，患者需要具有0或1的ECOG表现状态（PS）；对ES-SCLC的既往治疗不敏感；自最后一剂局限期小细胞肺癌化疗或放疗后，至少6个月未接受治疗；具有足够的血液学和终末器官功能，可以接受4个周期的卡铂、依托泊苷和Atezolizumab诱导治疗；并且根据RECIST 1.1标准具有可测量的疾病。

为了符合试验维持期的资格，患者需要具有0或1的ECOG PS，在试验的诱导期后符合RECIST 1.1标准的持续反应或稳定疾病，以及足够的血液学和终末器官功能。

在诱导期，患者接受4个周期的卡铂、依托泊苷和Atezolizumab治疗。在每个21天周期的第1天给予1200mg的Atezolizumab，在每个周期的第1天给予标准剂量的卡铂，在每个周期的第1、2和3天给予标准剂量的依托泊苷。在维持期，患者被随机1:1分配接受鲁比卡丁联合Atezolizumab或Atezolizumab单药治疗。Atezolizumab的给药剂量和方案与诱导期相同。在每个21天周期的第1天给予3.2mg/m2的鲁比卡丁。

OS和独立审查机构-评估的PFS作为试验的主要终点。关键次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和安全性。3期IMforte试验的结果非常令人鼓舞，显示在一线维持治疗环境中接受该治疗的[ES-SCLC]患者的[鲁比卡丁]和阿替唑单抗组合具有显著的统计学益处。这些结果证明了这种方案在延缓疾病进展和延长这种侵袭性疾病患者生存期方面的潜力。

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