Itovebi（inavolisib）的疗效怎么样

Itovebi（inavolisib）用于PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的联合治疗。Inavolisib是磷脂酰肌醇3-激酶复合物（由PIK3CA编码）的p110催化亚单位的α亚型的高效和选择性抑制剂，它也促进突变的p110α的降解。Inavolisib加哌柏西利（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）已在临床前模型中显示出协同活性，并在早期试验中显示出有希望的抗肿瘤活性。

在一项3期、双盲、随机试验中，比较了一线inavolisib（口服剂量为每天一次9mg）加哌柏西利-氟维司群组与安慰剂加哌柏西利-氟维司群组治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在辅助内分泌治疗完成期间或完成后12个月内复发。主要终点是研究者评估的无进展生存期。

临床研究显示，共有161名患者被分配到Itovebi组，164名被分配到安慰剂组；中位随访时间分别为21.3个月和21.5个月。联合用药组的中位无进展生存期为15.0个月（95%可信区间[CI]，11.3-20.5），安慰剂组为7.3个月（95%CI，5.6-9.3）（疾病进展或死亡的风险比为0.43；95%CI，0.32-0.59；P＜0.001）。联合用药组有58.4%的患者出现客观缓解，安慰剂组有25.0%的患者出现客观缓解。

3级或4级中性粒细胞减少症的发生率在Itovebi组为80.2%，在安慰剂组为78.4%；3级或4级高血糖，分别为5.6%和0%；3或4级口腔炎或粘膜炎症，5.6%和0%；而3级或4级腹泻，分别为3.7%和0%。没有观察到3级或4级皮疹。因不良事件而停止任何试验药物的发生率在依那普利西组中为6.8%，在安慰剂组中为0.6%。

研究结果显示，在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，Itovebi联合哌柏西利-氟维司群比安慰剂联合哌柏西利-氟维司群导致显著更长的无进展生存期，且毒性反应发生率更高。因为不良事件而停用任何试验药物的患者比例很低。

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