Itovebi（inavolisib）上市了吗？

2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Itovebi（inavolisib）上市出售，可与哌柏西利（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）联合用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌，经FDA批准的试验检测，这些乳腺癌在完成辅助内分泌治疗时或之后复发。在大约40%的HR阳性转移性乳腺癌中发现PIK3CA突变。

PI3K途径在疾病进展中起着关键作用，并且一直是具有挑战性的目标，以Itovebi为基础的方案使无进展生存期增加了一倍以上，并保持了可管理的安全性和耐受性，为PIK3CA突变乳腺癌的治疗增加了新的标准。随着这种基于Itovebi的方案获得批准，将继续长期以来在癌症治疗方面的记录，为患有PIK3CA突变的HR阳性乳腺癌患者提供一种重要的新的一线选择。

这一批准是基于INAVO120关键的III期研究的结果，该研究表明，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，以Itovebi为基础的方案将疾病恶化或死亡的风险降低了57%（15.0个月对7.3个月；风险比[HR]=0.43，95%CI：0.32-0.59，p＜0.0001），证明具有统计学意义和临床意义的益处。在初步分析时，总生存率（OS）数据不成熟，但观察到明显的阳性趋势（HR=0.64，95%CI：0.43-0.97，p=0.0338[0.0098的界限]）。OS的后续工作将继续进行下一步分析。

基于INAVO120研究结果，以Itovebi为基础的方案被使用，同时使用FDA批准的测试进行早期、全面的生物标志物测试，如Foundation Medicine的FoundationOne Liquid CDx，可以帮助识别HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的乳腺癌患者。

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