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2024 年 6 月，美国 FDA 加速批准阿达格拉西布联合西妥昔单抗治疗患有KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性结直肠癌成人患者（经美国 FDA 批准的测试确定），这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和以伊立替康为基础的化疗。
该适应症根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
加速批准基于 KRYSTAL-1，这是一项多中心、单臂扩展队列试验。符合条件的患者必须患有局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 CRC，之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗以及 VEGF 抑制剂（如果符合条件）。患者接受阿达格拉西布 600 mg 每日两次加西妥昔单抗治疗，每两周一次（每两周 500 mg/m2）或每周一次（初始剂量 400 mg/m2，随后每周 250 mg/m2）。每 6 周进行一次肿瘤评估。阿达格拉西布停药需要西妥昔单抗停药，但如果西妥昔单抗停药，患者可以继续阿达格拉西布治疗。
主要疗效结果指标是根据盲法独立中央审查评估的 RECIST v1.1 确定的总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。在 94 名入组患者中，ORR 为 34%，所有缓解均为部分缓解，中位 DOR 为 5.8 个月。31% 的有反应患者的 DOR 至少为 6 个月。
综上所述，阿达格拉西布在治疗结直肠癌方面展现出了显著的临床疗效，特别是在联合西妥昔单抗治疗时效果更佳。然而，每个患者的反应可能会有所不同，因此在实际应用中需要根据患者的具体情况进行个性化治疗方案的制定。
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