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阿达格拉西布适用于治疗经 FDA 批准的测试确定患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人，这些患者之前至少接受过一种全身治疗。
该适应症根据客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
加速批准基于 KRYSTAL-1 研究的 2 期注册队列，该研究对 116 名 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 患者每天口服两次阿达格拉西布600 mg 胶囊进行了评估，这些患者之前接受过铂类方案和免疫疗法治疗。主要疗效终点是根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估确定的 ORR 和 DOR。
该试验显示 ORR 为 43%，其中 80% 的患者实现了疾病控制。中位 DOR 为 8.5 个月。在一项汇总疗效分析 (n=132) 中，包括来自 KRYSTAL-1 研究的 1/1b 期 NSCLC 和注册 2 期 NSCLC 队列，评估阿达拉西作为单药，每天口服两次 600 毫克胶囊，阿达格拉西布显示 ORR 为 44%，根据盲法独立中央审查，疾病控制率为 81%，中位 DOR 为 12.5 个月，中位总生存期为 14.1 个月。
综上所述，阿达格拉西布在治疗非小细胞肺癌方面展现出了显著的疗效，包括较高的客观缓解率、疾病控制率以及生存期延长。这些数据为阿达格拉西布在临床上的应用提供了有力的支持。然而，患者在使用时仍需注意可能的不良反应，并在医生的指导下进行合理治疗。
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