埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo上市了吗？

Ipsen Biopharmaceuticals, Inc生产的埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名称为Iqirvo，成为原发性胆管炎（PBC）近十年来首个获批的新药。Iqirvo于2021年从GENFIT获得许可，继续批准可能取决于进一步临床试验中的积极临床益处。

Iqirvo是一种一流的每日一次口服过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，上市批准是基于减少碱性磷酸酶（ALP），没有增加肝脏毒性。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。对于相当多的PBC患者来说，现有的治疗方法并不能控制病情，反而可能会加重PBC的症状。如果不加以管理，PBC可能会恶化，导致肝功能衰竭，在某些情况下，需要进行肝移植。

相关试验表明，与安慰剂加熊去氧胆酸（UDCA）相比，Iqirvo加UDCA治疗的患者达到复合主要生化反应终点的人数增加了13倍（分别为51%和4%，治疗差异为47%）。ALP是一种生化标志物，在PBC试验中用作替代终点。次要终点显示仅Iqirvo治疗的患者ALP水平正常化。大多数患者（95%）接受了与UDCA联合的研究治疗（Ikirvo或安慰剂）。

与单独使用UDCA相比，Iqirvo在生化反应方面表现出统计学上的显著改善。因此，Iqirvo是一种急需的治疗选择，也是PBC近十年来的第一种新药。但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的人使用Iqirvo。

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