埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo的疗效怎么样

原发性胆管炎（PBC）是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，其特征是小叶间胆管的破坏，导致胆汁淤积和肝纤维化。一种口服的双重过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR) α和δ激动剂埃拉菲布拉诺（Elafibranor）-Iqirvo，作为原发性胆汁性胆管炎的治疗是否有益尚不清楚。

在一项Iqirvo与安慰剂的对照试验中，将对熊去氧胆酸（UDCA）疗效不佳或副作用不可接受的原发性胆管炎患者随机分配(比例为2:1)接受每日一次剂量为80mg的Iqirvo或安慰剂治疗。主要终点是第52周时的生化反应（定义为碱性磷酸酶水平<正常范围上限的1.67倍，与基线相比下降≥15%，总胆红素水平正常）。关键的次要终点是第52周时碱性磷酸酶水平的正常化，以及从基线到第52周和第24周瘙痒强度的变化，如最严重瘙痒数字等级量表（Worst分数从0分[不痒]到10分[想象中最痒]）。

临床研究结果显示，51%接受Iqirvo治疗的患者和4%接受安慰剂治疗的患者中有出现生化反应（主要终点），差异为47个百分点（95%可信区间[CI]为32-57；P＜0.001）。在第52周，Iqirvo组中15%的患者的碱性磷酸酶水平正常化，而安慰剂组中没有患者的碱性磷酸酶水平正常化（差异，15个百分点；95%CI，6-23；P=0.002）。在患有中度至重度瘙痒的患者中(Iqirvo组44例，安慰剂组22例)，WI-NRS从基线到第52周的最小二乘均值变化在两组之间没有显著差异。与安慰剂组相比，Iqirvo组的不良事件发生率更高，包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。

总之，与安慰剂相比，Iqirvo治疗改善了胆汁淤积的相关生化指标。

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