文章摘要：美国FDA正式批准帕博利珠单抗单药或帕博利珠单抗联合berahyaluronidase alfa-pmph用于符合条件的TMB-H晚期实体瘤患者，并将适用的肿瘤突变负荷阈值调整为≥13 mut/Mb。这一变化进一步明确了生物标志物检测在肿瘤免疫治疗中的作用。

一、药品基础信息与生产厂家（1）帕博利珠单抗，商品名可瑞达（Keytruda）；帕博利珠单抗联合berahyaluronidasealfa-pmph，商品名KeytrudaQlex，生产企业为默克（Merck）。（2）维恩妥尤单抗（Enfortumabvedotin-ejfv），商品名Padcev，

2026年6月24日，美国FDA一次性批准TROP2靶向ADC药物戈沙妥珠单抗（商品名Trodelvy）两项一线治疗适应症，完整覆盖不可手术晚期三阴性乳腺癌两类人群：不适合免疫治疗的患者单用本品，PD-L1高表达人群可搭配帕博利珠单抗联合治疗。戈沙妥珠单抗、

2026年6月12日，美国FDA正式批准默沙东双药联合辅助方案，口服HIF-2α抑制剂贝组替凡（belzutifan）-（商品名Welireg）搭配帕博利珠单抗（Keytruda）或皮下注射剂型KeytrudaQlex，用于存在中高、高复发风险的透明细胞肾细胞癌（RCC）成人术后辅助治疗。一、生产厂

一、药物背景概述西米普利单抗（Cemiplimab）和帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名可瑞达/Keytruda）均属于程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1结合，恢复T细胞抗肿瘤活性。帕博利珠单抗是业内标杆，拥有最多的获批适应症（超过20种实体瘤）；西米普

帕利珠单抗（palivizumab）与帕博利珠单抗虽然名称相似，但在药物类别、作用机制、适应症以及临床应用领域上完全不同，二者在国际医学体系中属于两个截然不同的治疗方向，经常被混淆主要是由于中文音译相近，但本质差异非常明显。1、从药物类别来看，帕利珠单抗是一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）的单克隆抗体

2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称“K药”）联合紫杉醇，用于治疗特定类型的妇科恶性肿瘤。这一新适应症的获批，为铂类耐药患者带来了新的免疫治疗选择，也进一步拓展了PD-1抑制剂在实体瘤领域的应用范围。一、

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受补充新药申请（sNDA）的优先审查，该申请寻求批准HIF-2α抑制剂贝组替凡（Belzutifan）与帕博利珠单抗（pembrolizumab）-Keytruda或berahyaluronasealfa-pmph（Keytruda-Qlex）联合使用，用于辅助治

2025年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda/KeytrudaQlex）联合维恩妥尤单抗（Enfortumabvedotin，Padcev），用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者，作为新辅助治疗并

德瓦鲁单抗（度伐利尤单抗）（Durvalumab）与帕博利珠单抗（Pembrolizumab）都是免疫检查点抑制剂，用于多种实体瘤的治疗。两者的基本机制都涉及解除肿瘤对免疫系统的抑制，但其作用靶点和临床应用上存在显著差异。理解这些差异有助于在具体癌种和治疗阶段选择最合适的免疫治疗药物，同时评估疗效和