戈沙妥珠单抗双适应症FDA获批，作为单药治疗，并与帕博利珠单抗联合用于三阴性乳腺癌的一线治疗

2026 年 6 月 24 日，美国 FDA 一次性批准 TROP2 靶向 ADC 药物戈沙妥珠单抗（商品名 Trodelvy）两项一线治疗适应症，完整覆盖不可手术晚期三阴性乳腺癌两类人群：不适合免疫治疗的患者单用本品，PD-L1 高表达人群可搭配帕博利珠单抗联合治疗。戈沙妥珠单抗、帕博利珠单抗（Keytruda）或皮下注射剂型 Keytruda Qlex 全部处方信息统一公示。

一、生产厂家与药物基础信息

戈沙妥珠单抗 由吉利德科学 Gilead Sciences, Inc. 研发生产，是全球经典 TROP2 抗体偶联药物；联合用药的帕博利珠单抗（Keytruda）及皮下注射剂型 Keytruda Qlex，生产企业为默沙东 Merck & Co., Inc.。两种药物作用机制互补：戈沙妥珠单抗精准靶向肿瘤高表达 TROP2 蛋白，释放细胞毒素杀伤病灶；PD-1 单抗解除肿瘤免疫抑制，靶免联用实现双重抑瘤效果，适配不同生物标记物分型患者。

二、三阴性乳腺癌疾病概况与两类适应症划分

三阴性乳腺癌（TNBC）缺失雌激素、孕激素、HER2 三大治疗靶点，恶性程度高、转移速度快，晚期患者以往治疗选择有限。临床患者分为两类：部分人群因脏器损伤、过敏、自身免疫病等无法使用 PD-1/PD-L1 免疫制剂；另一部分肿瘤 PD-L1 表达阳性（CPS≥10），可从免疫联合方案中获得更大生存获益。本次两项适应症精准分层：

1、单药方案：成人不可切除局部晚期 / 转移性 TNBC，既往未接受晚期全身治疗，医学评估不适用免疫检查点抑制剂；

2、靶免联合方案：经配套检测确认 PD-L1 CPS≥10 的晚期 TNBC 成年初治患者，戈沙妥珠单抗搭配静脉或皮下帕博利珠单抗。

三、两项 Ⅲ 期核心临床试验获批数据

1. ASCENT-03 单药试验（NCT05382299）

入组 558 名不适合免疫治疗的晚期 TNBC 患者，1:1 分组，试验组单用戈沙妥珠单抗，对照组采用临床标准化疗方案。主要终点盲法评估无进展生存期 PFS：戈沙妥珠单抗组中位 PFS 9.7 个月，化疗组 6.9 个月，疾病进展风险下降 38%（HR=0.62，p＜0.0001）；客观缓解率 ORR 50%，优于化疗组 47%，分析阶段总生存期数据尚未成熟。

2. ASCENT-04/KEYNOTE-D19 联合试验（NCT05382286）

纳入 443 名 PD-L1 阳性初治晚期 TNBC 患者，对比戈沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗与化疗联合免疫方案。联合靶免组中位 PFS 达 11.2 个月，对照组仅 7.8 个月，进展风险降低 35%（HR=0.65，p=0.0009），肿瘤缓解率提升至 61%，分层获益优势明确。

四、用药安全警示与标准给药方案

1、戈沙妥珠单抗说明书标注腹泻、中性粒细胞减少黑框警告，同时警惕输注过敏、恶心呕吐、UGT1A1 基因异常人群毒性升高、胚胎胎儿毒性；帕博利珠单抗需防范全身免疫介导脏器损伤、移植相关并发症，育龄期人群全程避孕。

2、推荐给药剂量

戈沙妥珠单抗单药或联合免疫均为 10mg/kg 静脉输注，21 天周期第 1、8 天给药，持续治疗至肿瘤进展或重度不耐受；帕博利珠单抗静脉、皮下剂型给药剂量参考对应药品说明书执行。

五、临床创新价值

本次审批是首款同时覆盖免疫适用、免疫不耐受两类晚期 TNBC 人群的一线 ADC 药物，实现按生物标记物分层治疗。相较传统化疗，戈沙妥珠单抗单药显著延长无进展生存，联合免疫进一步提升病灶缓解比例，兼顾疗效与耐受度，重塑晚期三阴性乳腺癌一线标准化疗格局，为不同身体条件、基因分型患者提供个体化长效治疗选择。

关键词标签：sacituzumab govitecan-hziy；Trodelvy；戈沙妥珠单抗；三阴性乳腺癌 TNBC；帕博利珠单抗；ASCENT-03；ASCENT-04；TROP2 ADC；FDA 一线双适应症批准

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sacituzumab-govitecan-hziy-monotherapy-and-combination-pembrolizumab-first-line