艾伏尼布/拓舒沃国内上市申报与各适应症审批具体时间是什么

文章摘要：艾伏尼布/拓舒沃（Ivosidenib）于2021年在中国提交上市申请，2022年1月获批上市，成为国内首个获批的IDH1抑制剂。目前已纳入国家医保，但医保报销存在适应症限制。

艾伏尼布于2022年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，主要用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。

1. 艾伏尼布国内上市申报时间：

2021年8月，基石药业宣布艾伏尼布新药上市申请（NDA）已获中国国家药监局受理，并拟纳入优先审评。此前，中国复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）注册研究CS3010-101取得预期结果，为国内申报提供临床依据。

2. 艾伏尼布国内正式审批时间：

2022年1月，艾伏尼布片正式获批，注册规格为250mg（0.25g），60片/瓶。上市许可持有人为Servier Pharmaceuticals LLC，生产企业为Patheon Inc.。

3. 艾伏尼布医保报销情况：

艾伏尼布已进入国家医保目录，属于乙类谈判药品。2025版医保目录自2026年1月1日起执行，支付范围限定为携带易感IDH1突变的成人复发或难治性AML患者，协议期至2027年12月31日。胆管癌患者不能直接按照AML医保适应症报销。

4. 艾伏尼布价格与规格：

国内原研药常见规格为250mg×60片。公开市场价格曾达到每盒数万元，但实际购买金额可能因医保资格、医院或药房渠道及支付政策而不同，不能将医保前价格直接等同于患者最终自付金额。

总结：艾伏尼布于2021年8月申报、2022年1月获批，并已纳入国家医保。其医保支付主要针对IDH1突变复发或难治性AML，胆管癌用药需关注自费及其他支付渠道。

参考资料：国家药品监督管理局艾伏尼布批准信息https://datasearch.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NTM5ZjI5Njc5YjY

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月6日