厄达替尼（Erdafitinib）的药品注册商品名称如何

文章摘要：厄达替尼片的通用名称为Erdafitinib，原研商品名为博珂（BALVERSA）。博珂与BALVERSA是同一原研药的中文和英文商品名称，不是两种不同药物。

1. 厄达替尼药品名称如何区分？

通用名称：厄达替尼；英文通用名称：Erdafitinib；

中文商品名称：博珂；英文商品名称：BALVERSA；

剂型：片剂；药物类别：FGFR1–4酪氨酸激酶抑制剂。

2. 博珂在中国大陆的注册情况

厄达替尼片商品名为博珂/BALVERSA，原研产品已获国家药监局批准。公开药品注册信息中，进口注册证号为国药准字HJ20250009，规格包括5mg片剂，原研上市许可持有人为Janssen-Cilag International NV。需要注意，国内包装规格与美国或欧洲市场可能不同，不能仅根据商品名称判断规格和包装。

3. BALVERSA与海外版本有什么区别？

BALVERSA是国际原研商品名，在美国、欧洲及中国大陆均可见该名称。不同地区可能存在包装、规格、说明书修订日期和注册编号差异，但活性成分均为Erdafitinib。

海外市场也存在其他企业生产的厄达替尼仿制药，商品名称可能不同。判断药品是否为原研或仿制版本，应查看生产企业、药品注册信息、批准文号及包装，而非仅比较英文通用名。

4. 博珂主要治疗什么疾病？

博珂目前主要用于特定FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）。治疗前需要确认肿瘤携带符合说明书要求的敏感FGFR异常，并结合既往治疗情况确定适用性。

5. 厄达替尼属于化疗药吗？

厄达替尼不是传统细胞毒性化疗药，而是分子靶向治疗药物。它通过抑制FGFR信号发挥抗肿瘤作用，治疗机制与直接损伤快速分裂细胞的传统化疗不同。

参考资料：国家药品说明书：厄达替尼片（博珂/BALVERSA）中国说明书https://www.xian-janssen.com.cn/sites/default/files/PDF/%E5%8E%84%E8%BE%BE%E6%9B%BF%E5%B0%BC%E7%89%87_2.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月5日