恩利西肽（Enlicitide）-Lipfendra完整说明书包含哪些内容

文章摘要：恩利西肽（Enlicitide）于2026年7月获美国FDA批准，是首款获批的口服PCSK9抑制剂。其适应症为成人高胆固醇血症，推荐20mg每日1次空腹服用，常见不良反应包括腹泻和头晕。

1. 基本信息。

商品名Lipfendra，通用名Enlicitide，属于大环肽类PCSK9抑制剂，由默沙东开发。美国初始批准时间为2026年，剂型为口服薄膜包衣片，规格20mg。

2. 适应症。

Lipfendra用于降低成人高胆固醇血症患者LDL-C，包括HeFH患者。其定位为饮食及运动基础上的辅助治疗，可与其他降脂药物联合。说明书指出，降低LDL-C与心血管风险下降相关，但Lipfendra自身心血管结局获益仍需专门研究确认。

3. 作用机制。

恩利西肽结合PCSK9，抑制PCSK9与肝细胞LDL受体（LDLR）相互作用，减少LDLR降解，增加肝脏LDL受体数量，从而促进血液LDL-C清除。

4. 用法用量。

推荐每日口服20mg，每日1次。早晨空腹使用，可用水、黑咖啡或纯茶送服。整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。服药后至少等待30分钟，方可进食或饮用其他饮料。

5. 漏服及联合用药。

漏服后可尽快补服，但需保证下一次进食或饮用其他饮料前至少30分钟；同一天不得服用2次。Lipfendra可以与其他药物同时使用。

6. 不良反应。

高胆固醇血症研究中，整体不良反应发生频率与安慰剂相近。HeFH研究中较常见的不良反应为腹泻和头晕，因不良反应停药比例与安慰剂组相近。

7. 储存与包装。

每瓶30片，含干燥剂及儿童安全瓶盖。建议20–25℃保存，允许15–30℃短期温度偏离。应保留原瓶、保持瓶盖紧闭，不要取出干燥剂。

参考资料：DailyMed：LIPFENDRA官方处方说明书https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=100ec543-fbd0-44fc-b740-db9cdff39145

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月3日