恩利西肽（Enlicitide）-Lipfendra国内是否获批，有没有纳入医保报销范围说明

文章摘要：截至2026年10月8日，恩利西肽（Enlicitide）商品名Lipfendra已经获得美国FDA批准，但中国仍处于审评阶段，尚不能按照中国大陆已上市药品购买，也暂无中国基本医保报销信息。

1、恩利西肽目前尚未获得中国大陆上市批准。

截至2026年10月8日，Lipfendra已经于2026年7月获得美国FDA批准，成为首个获批的口服PCSK9抑制剂。但默沙东2026年第二季度资料显示，该药仍处于中国国家药监部门（NMPA）审评阶段，因此目前不能将恩利西肽描述为已经在中国大陆获批上市。

2、目前国内患者不能按照国产上市药品直接购买。

由于中国上市许可尚未完成，恩利西肽目前没有中国大陆正式上市后的统一零售价格，也不能按照国内普通处方药渠道直接购买。后续是否获批以及具体上市时间，还需要以国家药监部门正式信息为准。

3、恩利西肽目前没有纳入中国基本医保目录。

由于Lipfendra尚未在中国大陆正式获批上市，截至目前没有进入中国国家医保药品目录的公开依据，因此不能表述为“已经纳入医保报销”。后续即使完成中国上市，也通常还需要经过相应的医保目录调整程序，具体报销范围和支付标准需以官方公布信息为准。

4、美国目前已经进入商业化阶段。

美国FDA批准的Lipfendra规格为20mg口服片，每日一次，用于降低成人高胆固醇血症患者LDL-C，包括HeFH患者。美国官方已经公布商业化信息，并提供符合条件患者的优惠支付项目，但这些优惠并不等同于中国医保政策。

参考资料：FDA|Lipfendra官方批准信息|https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-pcsk9-inhibitor-lower-ldl-cholesterol-adults-high-cholesterol