罗氟司特乳膏（roflumilast cream）最新消息：0.05%浓度显示出对婴儿AD的早期清除

文章摘要：患有特应性皮炎（AD）的3至24个月的婴儿每天一次使用0.05%浓度罗氟司特乳膏（roflumilast cream）-Zoryve的耐受性良好，其中34.4%在第4周达到vIGA AD成功。

每天一次的0.05%浓度罗氟司特乳膏（roflumilast cream）-（Zoryve；Arcutis Biotherapeutics）耐受性良好，并且在3至24个月以下的特应性皮炎（AD）婴儿中显示出早期疾病改善。美国食品和药物管理局（FDA）目前正在审查补充新药申请（sNDA），以将乳膏的广告指征扩展到这个年龄段。其处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2027年2月23日。

研究结果显示，3至24个月大的特应性皮炎婴儿每天服用一次ZORYVE乳膏的阳性数据。婴儿描述为“最脆弱和服务不足的患者群体。

0.05%罗氟司特乳膏治疗AD婴儿的安全性和有效性

INTEGUMENT-Baiment是一项开放标签研究，招募了101名轻度至中度AD婴儿。参与者每天一次服用0.05%罗氟司特乳膏，持续4周。其主要目标是安全性和耐受性，疗效是探索性的。一项单独的开放标签1期药代动力学研究招募了19名相同年龄段的婴儿。

没有发生严重的不良事件。至少97.9%的婴儿没有表现出应用部位刺激的迹象。最常报告的不良事件是腹泻，鼻咽炎，上呼吸道感染和呕吐。相对于2至5岁儿童的研究，没有出现新的安全信号。

在完成4周治疗的96名婴儿中，有34.4%获得了经过验证的AD研究者全球评估（vIGA AD）成功。成功被定义为清晰或几乎清晰的分数，与基线相比至少有2级改善。67.5%的婴儿达到了以同样方式定义的¹IGA头皮成功。¹对于瘙痒，护理人员使用动态瘙痒量表（n=88）。根据这一指标，46.6%的婴儿在使用后10分钟内瘙痒至少改善了25%。

罗氟司特小儿AD标记和PDE4抑制剂机制

罗氟司特是一种局部磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂，可减少皮肤中促炎介质的产生。0.05%乳膏被批准用于2至5岁儿童的轻度至中度AD。0.15%的乳膏被批准用于6岁及以上的患者。2至5岁儿童的批准取决于PEDUMENT-PED，这是一项3期，双盲，车辆对照试验。在该试验中，接受罗氟司特治疗的437名儿童中有25.4%在第4周获得了vIGA AD成功，而接受载体治疗的215名儿童中有10.7%（P<0.001）。

照顾者调查强调慢性皮肤病儿童局部皮质类固醇犹豫

真实世界的调查数据包括500名儿童护理人员，他们为AD，牛皮癣或脂溢性皮炎开了局部皮质类固醇。77.6%的照顾者同意他们的孩子的治疗侧重于对耀斑的反应，而不是长期控制。此外，32.8%的人报告说，他们的孩子至少每周都有不受控制的症状。¹即使症状得到控制，54.8%的护理人员报告说他们会再次恶化。

一项配套分析发现，45.0%的照顾者不愿向孩子的临床医生提出长期使用类固醇的担忧。犹豫在儿童先前对皮质类固醇有阴性反应的照顾者中更为常见（57.0%比34.6%）。当儿童服用超过1种皮质类固醇时，这种情况也更为常见（53.9%比38.2%）。

婴儿皮肤的局限性和婴儿AD治疗的下一步

调查数据也很有限。他们是自我报告的，横断面的。没有显示非甾体替代品是否能改善儿童的依从性或疾病控制。FDA预计将于2027年2月23日对婴儿适应症做出决定。

参考资料：ZORYVE(罗氟司特)数据和真实世界的局部皮质类固醇研究https://www.contemporarypediatrics.com/view/roflumilast-cream-0-05-shows-early-ad-clearance-in-infants

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月3日