罗氟司特乳膏（roflumilast）-Zoryve官方完整使用说明书详解

一、通用名称：罗氟司特乳膏、roflumilast、

商品名称：Zoryve

二、适应症：

罗氟司特乳膏（roflumilast）-Zoryve适用于治疗以下患者：

1、Zoryve乳膏（0.3%），适用于6岁及以上的斑块型银屑病患者。该乳膏可用于头皮和身体各部位的斑块型银屑病，包括面部、皮肤皱褶处以及生殖器等敏感区域。

2、Zoryve乳膏（浓度为0.15%），适用于6岁及以上、患有轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的患儿。该乳膏有助于缓解特应性皮炎引起的瘙痒症状，可长期使用以控制皮肤炎症。请勿将此乳膏涂抹在眼睛、口腔或阴道部位。

3、Zoryve乳膏（浓度为0.05%），适用于2至5岁儿童中的特应性皮炎患者。

4、Zoryve乳膏（0.3%），适用于9岁及以上的成人和儿童患者脂溢性皮炎的治疗。

三、用法用量：

Zoryve乳膏每日一次，涂抹于患处，在身体和/或头皮未湿的情况下。仅适用于皮肤表面，不可内服或用于眼睛、口腔或阴道部位。

四、不良反应：

1、斑块型银屑病患者：最常见的不良反应(≥1%):腹泻、头痛、失眠、用药部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。

2、特应性皮炎(AD)患者：最常见的不良反应(≥1%):头痛、恶心、给药部位疼痛、腹泻、和呕吐。

3、脂溢性皮炎患者：最常见的不良反应(≥1%):头痛、恶心、普通感冒。

五、供应和储存：

Zoryve乳膏储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏差在15°C和30°C(59°F和86°F)之间。不要冻结。直立存放。易燃。受压内容物。不要刺穿或焚烧。不要暴露在高温下或储存在高于49°C(120°F)的温度下。

六、禁忌：

Zoryve乳膏禁用于中度至重度肝功能障碍患者（Child-Pugh分级B或C级）。

七、作用机制：

罗氟司特及其活性代谢物(罗氟司特N-氧化物)是PDE4的抑制剂。罗氟司特和罗氟司特N-氧化物对PDE4(一种主要的环3′，5′-一磷酸腺苷(环AMP)代谢酶)活性的抑制导致细胞内环AMP的积聚。罗氟司特发挥其治疗作用的具体机制尚不明确。

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/217242s000lbl.pdf