FDA批准贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago上市后，中国患者什么时候能用

文章摘要： FDA已于2026年10月20日批准贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）用于特定成人慢性乙肝患者。中国方面，该药已进入优先审评审批程序，但截至目前尚无正式获批上市日期，具体可及时间仍取决于后续审批及商业化安排。

1. FDA批准后，中国患者就能购买了吗？

不能。美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月20日批准Hibsago，用于符合条件的成人慢性乙型肝炎患者，且需联合现有核苷（酸）类抗病毒治疗。美国获批并不代表中国同步获批，国内患者仍需关注国家药品监督管理局（NMPA）的审评审批进展。

2. 贝普若韦生在中国的审批进展如何？

葛兰素史克（GSK）于2026年3月宣布，贝普若韦生的新药上市申请已获中国国家药监局受理；同年5月，GSK宣布与中国生物制药旗下正大天晴达成独家合作，以加快该药在中国的上市进程。该药已被纳入优先审评审批程序，但受理和优先审评并不等于已经获批上市。

3. 中国患者预计什么时候能用上？

目前尚无可确认的正式上市日期。药品能否上市、何时供应，还取决于审评结果、批准后的生产供应及商业化准备。因此，不宜仅凭美国批准时间推算中国上市时间。后续应以国家药监局公告及GSK、正大天晴的正式信息为准。

4. 国内上市前，哪些患者可能符合治疗研究中的条件？

美国获批人群为无肝硬化的特定成人慢性乙肝患者，需已接受核苷（酸）类抗病毒治疗至少6个月、HBV DNA受到抑制，且乙肝表面抗原（HBsAg）不超过3000 IU/mL。贝普若韦生并非适用于所有乙肝患者，也不能自行替代现有抗病毒药物。国内最终获批适应证及用药要求，应以中国正式说明书为准。

参考资料：美国 FDA：Hibsago获批公告https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月21日