Hibsago（bepirovirsen Sodium）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Bepirovirsen

商品名：Hibsago

日本产品名称为“ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ”

生产厂家：葛兰素史克（GSK，GlaxoSmithKline）。

二、适应症

本品用于乙型肝炎病毒（HBV）持续感染的功能性治愈。使用人群需要在开始Bepirovirsen治疗前已经接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗，并且开始治疗时HBs抗原量≤3000 IU/mL、HBV DNA低于规定水平。治疗期间需要继续联合核苷（酸）类似物，而不是将Bepirovirsen作为单药使用。

三、用法用量

成人通常每次皮下注射Bepirovirsen 300mg。

（1）第1周和第2周采用每周2次给药，即间隔约3～4天；

（2）第3周开始至第24周，每周注射1次，并且必须与核苷（酸）类似物联合使用。

300mg剂量需要使用两支150mg预充式注射器，分别进行皮下注射。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，并应轮换注射部位。完成24周Bepirovirsen治疗后，根据治疗反应及相关指标，核苷（酸）类似物通常还需继续使用一段时间。

四、不良反应

Bepirovirsen较常见的不良反应包括注射部位反应、注射部位红斑、疼痛、发热、疲劳、寒战、乏力、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹以及肌肉痛等。治疗过程中还需要特别关注肝功能指标升高和血小板减少。治疗期间需要定期监测ALT、总胆红素、血小板、eGFR及尿蛋白等指标。

五、供应和储存

日本上市剂型为150mg/1mL预充式注射器，包装为1mL注射器×2。药品需要避光保存，放置于外包装内，并在2～8℃冷藏，避免冷冻，同时不得振摇。使用前至少提前30分钟从冰箱取出，在避光条件下恢复至室温；从外包装取出后应在规定时间内使用，出现浑浊、变色或可见异物时不应继续使用。

六、禁忌

对本品任何成分有过敏史者禁用；存在肝硬化（Child-Pugh A、B或C）者禁用；开始治疗前血小板计数低于100,000/μL者也属于禁忌人群。由于本品可能引起血小板减少、肝功能异常及肾功能相关问题，治疗前和治疗过程中需要进行相应实验室检查。与抗凝药、抗血小板药以及可能影响肾功能的药物合用时，也需要特别关注出血及肾功能异常风险。

七、作用机制

Bepirovirsen属于反义寡核苷酸（ASO），可识别HBV产生的包括前基因组RNA在内的多种mRNA共同序列。药物进入体内后与靶向RNA结合，随后借助人体内RNase H促进靶RNA降解，从而减少HBV相关RNA、病毒蛋白以及乙肝表面抗原（HBsAg）的产生。随着病毒抗原负荷下降，机体免疫系统可能重新获得对HBV的控制能力。

因此，与传统主要抑制病毒复制的治疗方式相比，贝皮罗韦森的治疗思路更加侧重于降低病毒抗原、调节病毒与宿主免疫之间的关系，并以实现功能性治愈为治疗目标。

关键词标签：贝皮罗韦森、Bepirovirsen、Hibsago、乙肝新药、慢性乙型肝炎、乙肝功能性治愈、HBV治疗、反义寡核苷酸、GSK、乙肝治疗新药

参考资料：https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/hibsago/hibsago.pdf