FDA批准贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago：乙肝功能性治愈迎来新进展

文章摘要： 2026年10月20日，美国FDA批准贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）用于符合条件的成人慢性乙肝患者。Ⅲ期临床研究显示，该药可帮助部分患者实现功能性治愈，为长期依赖抗病毒治疗的人群提供了新的治疗选择。

一、贝普若韦生是什么药？获批适应症有哪些？

贝普若韦生是一种反义寡核苷酸药物。2026年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于符合特定条件的成人慢性乙型肝炎患者，需联合现有核苷（酸）类似物抗病毒治疗。主要适用条件包括：

- 成年慢性乙肝患者，无肝硬化。

- 已接受核苷（酸）类似物治疗至少6个月。

- HBV DNA受到抑制，HBsAg不超过3000 IU/mL。

并非所有乙肝患者都适合使用该药，具体资格需结合病毒学指标及肝脏情况评估。

二、慢性乙肝为什么需要新药？

慢性乙型肝炎由乙肝病毒持续感染引起，长期炎症可能导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝细胞癌。目前常用抗病毒药物能够抑制病毒复制，但不少患者需要长期服药，乙肝表面抗原也难以完全消失。停药后，部分患者还可能出现病毒反弹。因此，实现持续病毒控制和功能性治愈，是慢性乙肝治疗的重要目标。

贝普若韦生通过靶向病毒相关RNA，减少病毒蛋白产生，为部分患者获得更持久的免疫控制提供了新的可能。

三、贝普若韦生Ⅲ期临床数据如何？

FDA批准主要基于B-WELL 1和B-WELL 2两项全球Ⅲ期临床研究。研究评估了贝普若韦生联合现有抗病毒治疗的疗效。

- 总体功能性治愈率： 两项研究合并分析显示，贝普若韦生组约19%的患者达到功能性治愈，安慰剂组为0。

- 低表面抗原人群： 基线HBsAg不超过1000 IU/mL的患者中，功能性治愈率达到26%，安慰剂组为0。

- 表面抗原下降： 第72周时，贝普若韦生组约49%的患者HBsAg降至100 IU/mL及以下。

功能性治愈并不意味着病毒彻底从体内清除，而是达到研究规定的持续病毒控制和HBsAg消失标准。

四、贝普若韦生的作用机制有什么特点？

贝普若韦生属于反义寡核苷酸（ASO），可识别乙肝病毒相关RNA并促进其降解，从而减少病毒蛋白的产生。与主要抑制病毒复制的传统药物相比，该药还能够降低乙肝表面抗原水平，有望帮助部分患者实现功能性治愈。但疗效存在个体差异，不能保证所有患者都能停药。

五、贝普若韦生有哪些不良反应？

临床研究中常见的不良反应包括注射部位反应、肝酶升高等。用药还需关注血小板减少、严重肝脏反应及肾功能变化等风险。

治疗期间应按照要求监测血常规、肝肾功能及乙肝病毒指标。是否停用原有抗病毒药物，必须由医生结合检查结果判断，患者不应自行停药。

六、贝普若韦生在中国上市了吗？

截至2026年10月21日，Hibsago已获美国FDA批准。中国上市状态应以国家药品监督管理局的最新公告为准。美国获批不代表该药已经在中国获批上市，也不意味着国内可以直接购买。

参考资料：美国食品药品监督管理局（FDA）药品获批公告，更新于2026年10月20日。https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-hibsago-bepirovirsen-chronic-hepatitis-b-6920.html

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月21日