日本批准Hibsago（bepirovirsen Sodium），全球首款乙型肝炎药物正式落地

2026 年 8 月 24 日，日本厚生劳动省正式批准反义寡核苷酸药物Hibsago（bepirovirsen Sodium）、上市，这是该药物**全球首次获批**，也是日本国内首款针对慢性乙型肝炎追求功能性治愈的治疗药物。本次审批依托日本 SENKU 创新药物加速通道，该药同时拿到美国 FDA 快速通道、突破性疗法认定，中国也给予突破性治疗药物资质，为千万慢乙肝患者带来摆脱终身服药的希望。

一、生产厂家与药物原理

Hibsago 由**葛兰素史克 GSK**开发及商业化，技术授权来自 Ionis 制药。作为反义寡核苷酸（ASO）皮下注射制剂，药物可以靶向结合乙肝病毒 RNA，抑制乙肝表面抗原等病毒蛋白合成，一方面降低体内病毒蛋白负荷，另一方面帮助患者自身免疫系统重新恢复对乙肝病毒的控制，目标实现功能性治愈，而不是单纯压制病毒复制。

二、慢性乙肝疾病概况与获批适应症

现有核苷（酸）类似物只能抑制病毒复制，大多需要终身吃药，单纯使用该药物一年功能性治愈率仅 1% 左右，很难实现停药。乙肝功能性治愈定义为停药之后至少 24 周，乙肝表面抗原持续转阴，病毒 DNA 检测不到，可大幅降低肝癌与死亡风险。

本次获批适应症：成人慢性乙肝患者，已经接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗；入组用药前满足病毒学条件，HBsAg≤3000 IU/mL，HBV DNA＜90 IU/mL。

三、B‑Well 系列 Ⅲ 期临床试验核心数据

审批依据两项全球多中心随机双盲安慰剂对照 B‑Well1、B‑Well2 研究，试验覆盖 29 个国家。汇总数据分析：

1. 在基线 HBsAg≤3000 IU/mL 全部受试者中，完成 6 个月 bepirovirsen 治疗后，**功能性治愈率达到 19%，安慰剂组为 0%，p＜0.001**；

2. 在 HBsAg≤1000 IU/mL 更优选人群，功能性治愈率提升至 26%，该人群约占全球确诊慢乙肝患者 45%；

3. 探索终点：49% 受试者用药后 HBsAg 下降至 100 IU/mL 以下，该指标和更好长期预后相关。

安全性整体可控，最常见不良反应是注射部位红斑、局部疼痛，还有一过性肝酶升高，没有出现全新严重安全风险。

四、临床创新价值

过去慢乙肝治疗长期困在 “需要终身服药” 的局面。bepirovirsen 不用永久给药，部分患者完成 6 个月疗程就有机会实现功能性治愈，摆脱长期口服抗病毒药物。但也要客观看待，并非全部患者都可以实现治愈，基线表面抗原水平会直接影响治疗成功率。

目前该药仅在日本获批，美国、欧洲、中国还在审评阶段。作为乙肝领域全新作用机制药物，它打破传统抗病毒思路，推动慢性乙肝从长期病毒抑制向着追求功能性治愈迈进，为肝病临床开辟全新治疗路径。

关键词标签：Hibsago；bepirovirsen；葛兰素史克 GSK；慢性乙型肝炎；乙肝功能性治愈；反义寡核苷酸 ASO；B‑Well 试验；SENKU；HBsAg

参考资料：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/