贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago的最新消息：谁可能符合资格

文章摘要：HBsAg检测成为选择贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）患者的核心，bepirovirsen是一种与NA治疗同时进行的有限乙肝治疗。

治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的临床医生现在有一种针对功能性治愈的有限疗法。美国食品和药物管理局（FDA）于2026年10月20日批准bepirovirsen Sodium（Hibsago）作为现有抗病毒治疗的附加品，用于选定的无肝硬化成年人，使其成为第一个针对该疾病清除的反义寡核苷酸。

B-Well 1和B-Well 2功能性治愈结果

这项重复、双盲、安慰剂对照试验在29个国家对非肝硬化慢性HBV感染的成年人进行了稳定的核苷酸类似物（NA）治疗。参与者的HBV DNA<90 IU/mL，基线时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平在100至3000IU/mL之间。他们被随机分为每周皮下注射300毫克的bepirovirsen Sodium或安慰剂24周。

功能性治愈定义为HBsAg丢失加HBV DNA低于定量下限，停止所有HBV治疗后持续≥24周。在第72周，与未接受安慰剂的患者相比，在B-Well 1（650个中的127个）和B-Well 2（570个中的106个）中，20%的bepirovirsen Sodium受者实现了功能性治愈。在基线HBsAg≤1000 IU/mL（一个关键的次要终点）的患者中，发生率分别为25%和28%。

Bepiroversen与核苷类似物疗法的区别

Bepiroversen是一种反义寡核苷酸，旨在阻断HBV信使RNA。据Terrault称，该药物在肝细胞内起作用，以减少病毒产生新病毒粒子所需的病毒蛋白（包括HBsAg）的产生。NA治疗作用于HBV DNA复制。这两种机制描述为互补的。HBsAg水平可能在治疗早期急剧下降，通常在患者仍在接受药物治疗时无法检测到。

HBsAg检测以确定bepirovirsen Sodium候选人

必须让临床医生做的是测量乙型肝炎表面抗原的水平。该适应症涵盖接受HBV抗病毒治疗≥6个月，已抑制HBV，并且通过FDA授权测试测得HBsAg≤3000 IU/mL的成年人。罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测与药物一起被授权作为患者选择和监测的伴随诊断。

临床医生可能会从观察已经接受NA治疗的患者开始。对于尚未接受治疗的患者，一种选择是开始NA治疗，然后评估他们是否符合bepirovirsen Sodium的资格。

参考资料：FDA批准首例慢性乙型肝炎治疗https://www.hcplive.com/view/bepirovirsen-in-hepatitis-b-who-may-qualify-with-norah-terrault-md-mph

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年11月4日