贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago的临床功能性治愈率是多少

文章摘要： 贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）的B-Well Ⅲ期临床研究显示，符合研究条件的慢性乙型肝炎患者接受24周治疗后，整体功能性治愈率为19%，基线乙肝表面抗原不超过1000 IU/mL的亚组达到26%，但并非所有患者都能治愈。

1. 贝普若韦生Ⅲ期临床试验的整体治愈率是多少？

2026年5月，GSK公布B-Well 1和B-Well 2两项Ⅲ期临床试验的汇总结果。在基线乙肝表面抗原（HBsAg）不超过3000 IU/mL的研究人群中，接受贝普若韦生治疗的1220名患者中有233名达到功能性治愈，比例为19%；安慰剂组614人中无人达到该终点，两组差异具有统计学意义。

研究中的功能性治愈标准包括乙肝表面抗原未检出，以及HBV DNA低于定量下限，并在停止全部乙肝治疗后持续维持24周。部分患者有机会在限定疗程后实现持续的病毒学控制。

2. 乙肝表面抗原较低的患者，治愈率会更高吗？

研究的关键次要终点显示，基线HBsAg不超过1000 IU/mL的患者中，贝普若韦生组200/768达到功能性治愈，比例为26%；对应安慰剂组393人中无人达到该终点。与整体研究人群相比，这一亚组的功能性治愈比例更高，提示治疗前的乙肝表面抗原水平可能与治疗反应有关。

3. HBsAg下降到100 IU/mL以下，是否等于治愈？

不等于。探索性分析发现，在第72周评估时，贝普若韦生组49%的患者HBsAg降至100 IU/mL或以下；在基线HBsAg不超过1000 IU/mL的亚组中，该比例为62%。这一结果提示抗原负荷下降较为明显，但HBsAg降低并不自动满足功能性治愈的全部标准。

4. 贝普若韦生治疗后还会复发吗？

临床试验的治愈率不能保证每位患者都能长期维持疗效。治疗后仍需结合HBV DNA、HBsAg、肝功能等指标进行随访。研究还报告了注射部位红斑、局部疼痛和肝酶暂时升高等不良反应，因此不能仅凭单次检测结果判断治疗成功。

参考资料：日本GSK官方公告：bepirovirsen Sodium日本上市及产品信息https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/