FDA批准Jideytro（zidesamtinib）用于之前治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌

一、药品基础信息与生产厂家

通用名称：zidesamtinib

商品名称：Jideytro

获批信息：2026 年 7 月 22 日获美国 FDA 批准，审批进程早于原定 2026 年 9 月 18 日目标日期。该药此前已斩获 FDA 突破性疗法认定与孤儿药资格。

药物机制：新一代选择性 ROS1 激酶抑制剂，具备良好血脑屏障穿透能力，可广泛覆盖多种 ROS1 耐药突变。

二、疾病基础介绍

ROS1 融合属于非小细胞肺癌（NSCLC）重要驱动基因突变，靶向 ROS1 抑制剂是这类患者一线标准方案。但不少患者在初代 ROS1 靶向药治疗一段时间后，会产生耐药突变，还容易出现脑部病灶进展。与此同时，既往药物带来的各类不良反应，持续影响患者长期用药依从性。长期以来，经过 ROS1 抑制剂治疗后进展的患者，有效治疗选择较为匮乏，临床上急需兼具疗效与耐受性的新一代靶向药物。

三、FDA 获批适应症

Jideytro（zidesamtinib）用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成年患者，适用人群为既往已经接受过 ROS1 激酶抑制剂系统治疗后发生疾病进展的患者。

四、支撑获批核心临床试验数据

本次审批依据全球单臂 ARROS-1 I/II 期临床试验结果，研究纳入既往接受 ROS1 抑制剂治疗后的晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌人群。全部疗效分析人群共计 117 例受试者，客观缓解率 ORR 达到 44%（95% CI：34%-53%）。疗效优势体现在缓解持续时间长久，6 个月缓解持续率 82%，12 个月缓解持续率 69%。试验中在合并脑转移、携带 ROS1 耐药突变的患者群体中，同样观察到明确抗肿瘤应答。

汇总安全性人群共 446 例受试者，发生率≥15% 的常见不良反应包含水肿、周围神经病变、便秘、疲劳、呼吸困难。整体不良反应特征可控，为长期持续治疗打下基础。

五、药物产品管线价值

除 Jideytro 之外，GSK 持续推进多条肺癌靶向管线。来自同一收购管线的 neladalkib 针对 ALK 突变非小细胞肺癌，正在接受 FDA 审评；NVL-330 布局 HER2 突变肺癌。除此之外，B7-H3 靶向 ADC 药物 risvutatug rezetecan 也处于后期研发阶段。多条管线同步推进，持续完善实体瘤靶向治疗布局。

六、临床应用价值

Jideytro 凭借分子设计优势，同步解决耐药突变、颅内病灶控制两大临床难题。ARROS-1 试验证实，对于经过前线 ROS1 靶向治疗失败的患者，依旧能够实现持久肿瘤缓解。这款新药的落地，填补了 ROS1 抑制剂耐药后的治疗空白，为大量后线 ROS1 阳性肺癌患者提供全新靶向方案，有望进一步提升该亚型肺癌整体治疗水平。

关键词标签：Jideytro zidesamtinib 葛兰素史克 GSK ROS1 阳性非小细胞肺癌 ARROS-1 试验 ROS1 抑制剂 肺癌靶向药 ROS1 耐药突变 肺癌脑转移 新一代酪氨酸激酶抑制剂

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-jideytro-zidesamtinib-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer-6844.html