Tregzi（Orca-T）的说明书中文简介

一、基本信息

名称：Tregzi，Orca-T，allogeneic regulatory T cell immunotherapy with HSPC and T cells-vldq

生产厂家：Orca Bio

FDA批准：是2026年6月30日首次批准

二、适应症：

Tregzi（Orca-T）适用于采用清髓性准备方案的配型供体造血干细胞移植，用于造血和免疫重建，以及提高慢性移植物抗宿主病的无病生存率，用于成人恶性血液病的治疗。

三、用法用量：

1、Tregzi的给药方式

Tregzi仅用于静脉输注，通常通过中心静脉导管完成。治疗前，患者需要接受适合的清髓性预处理方案，为供者细胞植入创造条件。在细胞输注开始前约30分钟，医疗团队通常会给予术前用药，例如苯海拉明和（或）对乙酰氨基酚，以降低输注相关反应风险。一般不建议使用糖皮质激素作为常规术前用药，以避免影响细胞疗法效果。

2、Tregzi的具体输注流程

Tregzi治疗过程分为多个步骤，并在两个治疗日内完成。第0天首先输注造血干细胞和祖细胞（HSPCs），随后立即输注调节性T细胞（Tregs）。第2天或第3天，再完成常规T细胞（Tcons）的输注。每种细胞成分均按照患者个人情况制备，由护理团队按照规定速度进行静脉输注，通常不使用去白细胞过滤器。

3、Tregzi输注后的免疫管理

在完成Tcon输注后的第二天开始，患者通常需要接受钙调磷酸酶抑制剂治疗，用于帮助预防移植物抗宿主病（GVHD）。治疗期间，医疗团队会持续监测患者血液恢复情况、免疫功能变化以及感染等相关风险。

4、Tregzi剂量如何确定？

Tregzi属于个体化细胞产品，每位患者的剂量会根据体重和细胞检测结果进行调整，并以多个独立输液袋形式提供。

（1）第 0 天：输注造血干细胞（活细胞剂量≥1.0×10⁶细胞 /kg）+ 调节性 T 细胞（1.3×10⁶至3.5×10⁶活细胞 /kg）；

（2）移植后第 2 至 3 天：输注常规T细胞（1.3×10⁶至6.9×10⁶活细胞 /kg）。

四、不良反应：

在Tregzi的临床研究中，最常见的不良反应为粘膜炎、腹泻、皮疹、病毒感染、不明病原体感染、腹痛、呕吐、恶心、细菌感染、出血、急性GVHD、水肿和真菌感染。处方信息包括移植物衰竭、GVHD、输注反应、继发性恶性肿瘤和供体来源的恶性肿瘤以及传染性病原体传播的警告和预防措施。  

五、供应和储存：

TREGZI以单剂量提供，供单个患者使用。TREGZI装在两个运输容器中：

1、一个冷藏集装箱，温度为2°C至8°C(36°F至46°F )，在一个保护纸箱中装有HSPC输液袋和Treg输液袋。不要冻结。

2、一个纸箱，内装：

1)低于-125°C(低于-193°F)的液氮干蒸汽运输器，在保护性金属盒中装有低温保存的Tcon输液袋。发货人还包括处方信息。

2)环境温度(20°C至25°C，68°F至77°F)下的保护性纸箱，内含Tcon稀释剂输注袋。

六、作用机制：

Tregzi是从组织类型与患者非常匹配的捐献者（8/8 HLA匹配的相关或非相关捐献者）的动员外周血中收集的。它是在调理治疗后给予的，并通过其三个独立的细胞成分发挥作用。Tregzi的工作方式是：

1、重建血细胞计数和免疫功能。造血干细胞和祖细胞(HSPCs)进入骨髓，移植并发育成所有类型的成熟血细胞，恢复血液和免疫系统。

2、降低GVHD的风险。首先给予高度纯化的调节性T细胞(Tregs)来帮助控制移植物抗宿主病。在实验室研究中，Tregs抑制了传统T细胞的活化和增殖，并支持免疫恢复，而没有降低移植的抗癌效果。

3、加速免疫恢复和抗癌。常规T细胞(Tcons)在大约两天后被给予以加速免疫重建。这有助于身体对抗感染(移植物抗感染)和靶向剩余的癌细胞（移植物抗白血病）。

总之，这些作用有助于重建健康的血液和免疫系统，同时提高无慢性GVHD的存活率。

参考资料：https://orcabio.com/wp-content/uploads/2026/07/TREGZI-US-Prescribing-Information-USPI.pdf