卡匹色替/卡帕塞替尼（capivasertib）在国内什么时候正式上市

2025年4月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca UK Limited）申报的1类创新药**卡匹色替片/卡帕塞替尼（Capivasertib）**在国内上市。这一批准意味着AKT抑制剂正式进入中国乳腺癌精准治疗领域，为部分HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者带来了新的靶向治疗方案。

1、国内获批适应症有哪些？

卡匹色替联合氟维司群使用。适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。患者需存在PIK3CA、AKT1或PTEN中的一种或多种基因改变。既往至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或辅助内分泌治疗期间、完成辅助治疗后12个月内出现复发的人群均属于获批治疗范围。

这种精准治疗模式强调基因检测的重要性，也体现了现代乳腺癌治疗由"分型治疗"向"分子分型治疗"的发展趋势。

2、国内上市后价格及医保情况

卡匹色替片已在国内医院及部分大型药房陆续供应。常见规格为200mg×16片×4板/盒。每盒市场价格约1万多元人民币，不同地区采购价格可能略有差异。更值得关注的是，目前卡匹色替已纳入国家医保报销目录，符合医保支付条件的患者，个人实际负担明显降低，提高了创新靶向药物的可及性。

3、为什么卡匹色替上市备受关注？

近年来，海外乳腺癌治疗逐渐进入AKT信号通路精准干预时代。对于携带PIK3CA、AKT1、PTEN异常的患者，仅依赖传统内分泌治疗容易出现耐药，而卡匹色替通过针对AKT异常信号进行抑制，可帮助重新提高肿瘤对内分泌治疗的敏感性，因此成为国际指南持续关注的新型靶向药之一。

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参考资料：https://www.drugs.com/mtm/capivasertib.html