宗艾替尼作为HER2突变型非小细胞肺癌的一线治疗，其反应率达到76%

发表的Beamion LUNG-1 1b期试验（NCT04886804）的结果显示，宗艾替尼/宗格替尼（Zongertinib）-（Hernexos；勃林格殷格翰）作为一线疗法，对HER2-毛细胞晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者产生了持久的反应，该人群历史上几乎没有靶向选择。

填补一线空白

HER2突变导致高达4%的肺癌，但直到最近，还没有针对这一患者群体的一线靶向治疗。宗艾替尼是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制HER2，同时保留野生型表皮生长因子受体（EGFR），这种设计旨在保持疗效，同时减少EGFR相关的毒性，而这类药物对其他药物的限制。该药物于2025年8月获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于先前治疗过的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者。在最新数据将这些发现扩展到了一线环境。

关于结果

主要分析包括74名先前未经治疗的晚期或转移性非鳞状细胞HER2突变NSCLC患者，他们每天接受一次120mg的宗艾替尼治疗（队列2）。截至2025年8月21日的数据截止日期，确认的客观反应率为76%（95%CI，65-84），11%的患者达到完全反应，65%的患者达到部分反应。耐用性是一个特别的亮点。中位反应持续时间约为15.2个月（95%CI，9.8–不可评估[NE]），中位无进展生存期为14.4个月（95%CI，11.1–NE）。

该试验还评估了30名活动性脑转移患者（探索性队列4）的宗艾替尼，这是一个出了名的难以治疗的人群。根据RANO-BM标准，近一半的患者（47%[95%CI，30-64]）达到了确认的颅内客观反应，表明中枢神经系统活动有意义。

审查安全简介

91%的患者发生了与治疗相关的不良事件（TRAE），尽管大多数是低级别的。队列2中约19%的患者和队列4中17%的患者报告了3级或更高级别的TRAE。不良事件导致16%的患者剂量减少，9%的患者停药。没有新的安全信号出现。

监管和临床背景

2026年初，美国食品药品监督管理局批准了宗艾替尼加速批准，用于治疗患有携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌的初治患者，该突变由美国食品药品监督管理局授权的测试检测到，这是在之前治疗过的环境中加速批准的基础上进行的。正在进行的Beamion LUNG-2 3期试验（NCT06151574）正在生成验证性数据，该试验正在评估宗艾替尼作为该人群的一线治疗。

这一数据表明，宗艾替尼作为一线治疗HER2突变晚期NSCLC患者的疗效持久，目前持久反应的选择有限。这些发现现在已经发表，可能有助于医疗保健提供者就HER2靶向治疗选择做出明智的决定。

参考资料：更新于2026年5月13日，https://www.pharmacytimes.com/view/zongertinib-delivers-76-response-rate-as-a-first-line-therapy-in-her2-mutant-nsclc