西米普利单抗（Cemiplimab）在中国获批情况及审批状态和上市时间说明

一、西米普利单抗的全球上市概况

西米普利单抗（Cemiplimab，商品名Libtayo）是一种全人源化PD-1抑制剂，由再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合开发。该药于2018年9月首次在美国FDA获批，用于治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；此后扩展至基底细胞癌、非小细胞肺癌（PD-L1≥50%）等适应症。

二、在中国获批状态

截至目前（2026年），西米普利单抗尚未在中国大陆获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准上市。西米普利单抗原研药在国内市场尚未上市，也未纳入医保。因此，国内患者暂时无法通过常规医院渠道购买该药。

三、在审评审批的进展

据公开信息，赛诺菲公司已在中国提交西米普利单抗的上市申请（受理号JXSS2200010），适应症为局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌。该申请于2022年获得NMPA受理，目前处于审评阶段。预计可能在几年后获批。对于非小细胞肺癌适应症，尚未提交申请。

四、港澳台地区及海南博鳌的可及性

西米普利单抗已在中国香港获批上市，患者可在香港私家医院购买并使用。此外，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区允许患者申请使用尚未在内地上市的国外先进药品，包括西米普利单抗。具体流程为：患者提供大陆三甲医院医生开具的处方和病情说明，通过博鳌的医疗机构向药监部门申请一次性进口。费用需全额自费，海外版规格350mg/7mL价格约数万元人民币。

五、未来上市后的市场展望

一旦西米普利单抗在中国正式获批，预计将首先进入皮肤肿瘤和肺癌领域。考虑到国内已有多种PD-1/PD-L1抑制剂（如帕博利珠单抗、信迪利单抗等），西米普利单抗的定价和医保准入将面临激烈竞争。患者目前若急需使用，可通过海南博鳌或香港渠道获取，但需评估经济承受能力。

关键词标签：西米普利单抗 Cemiplimab 中国获批 审批状态 上市时间 PD-1抑制剂

参考资料链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/20230901/20230901143928123.html