达普司他（Daprodustat）美国退市是真的吗？原因分析、临床影响及患者注意事项

一、美国退市的传闻核实

达普司他（Daprodustat）是一种HIF-PH抑制剂，用于治疗慢性肾脏病（CKD）贫血。确实存在美国退市的情况：2023年，葛兰素史克（GSK）宣布撤回达普司他在美国的上市申请，并停止在该国的商业化活动。主要原因并非安全性问题，而是FDA要求额外的心血管结局试验数据，而GSK评估后认为商业前景不佳，主动放弃。

二、退市的具体原因分析

1. 监管审评延迟：FDA于2022年发布的完整回复函（CRL）指出，达普司他的长期心血管安全性数据不充分，要求完成一项大规模上市后研究（预计需5-7年）。

2. 竞争格局变化：阿斯利康的罗沙司他已在美国获优先审评，且提前在日本和中国上市；另外，GSK自身也在开发新一代HIF-PH抑制剂。达普司他的潜在市场份额被挤压。

3. 经济因素：完成额外临床试验需投入数亿美元，而达普司他的预期峰值年销售额仅约5亿美元，投入产出比低。因此GSK决定主动退市。

三、其他国家和地区的上市状态

尽管在美国退市，达普司他在其他地区仍然可用。该药已在日本、欧盟（2023年获批）等多个市场上市，商品名为Duvroq。此外，海外有日版原研药（规格1mg×30片约三千五人民币）以及老挝仿制药（1mg×100片约四百多人民币）。在中国，达普司他尚未上市，也未纳入医保。

四、对中国患者的影响

由于达普司他从未在美国真正上市（仅申请阶段退市），对中国患者几乎无直接影响。国内患者目前无法从正规渠道获取该药，只能通过海外购药或海南博鳌乐城申请使用。退市传闻可能引起部分患者对药物安全性的担忧，但实际上，欧盟和日本均批准了该药，认为其获益大于风险。主要风险为肝毒性（约4%患者ALT升高>3倍正常上限），需定期监测。

五、患者注意事项

1. 对于正在通过海外渠道使用达普司他的患者，无需恐慌停药，但应每2周检查肝功能。

2. 若出现恶心、食欲不振、尿色加深等症状，立即就医。

3. 不建议自行从美国购买（已退市无供应），应从日本、欧盟或老挝获取。

4. 关注罗沙司他作为替代选择：罗沙司他已在中国上市并进医保，安全性和可及性更优。

关键词标签：达普司他 Daprodustat 美国退市 原因分析 HIF-PH抑制剂 慢性肾脏病贫血

参考资料链接：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-pulls-daprodustat-fda-approval-process