西米普利单抗（Cemiplimab）在中国是否已经上市及审批进度和获取渠道

时间：2026.05.26作者：医学编辑骏熙 浏览次数：176

免疫检查点抑制剂的队列中，西米普利单抗以高亲和力阻断PD-1而著称。国内肿瘤患者对其在华注册状态的关注与日俱增。目前该药在中国的上市进度已取得关键进展，获取渠道也逐步清晰。

1、国家药监局审批进度

西米普利单抗已向国家药监局递交上市申请，基于全球多中心及中国桥接试验数据。审评中心已受理并进入技术审评环节，主要针对皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌等适应症。但目前尚未获得最终上市批准。

2、在海南先行区的获取

在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，西米普利单抗可通过特许药械政策申请使用。患者需经博鳌医院专家评估并开具处方，以合法方式小量引入，全程冷链并由院方监督输注。

3、海外就医与临床试验

经济条件允许的患者可赴美或欧盟开具原版处方并接受输注，但成本高昂。国内也有正在进行的西米普利单抗多中心临床试验，符合入选标准的患者可申请参加，免费获得研究药物。

4、未来可及性预测

预计西米普利单抗将在获得批准后进入院内和双通道药店。初期价格将参照已上市的进口PD-1抑制剂，并随后寻求医保谈判以降低患者自负。

关键词标签：西米普利单抗，Cemiplimab，上市进度，审批，获取渠道

参考资料链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。

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