鲁比卡丁/芦比替定的维持组合在ES-SCLC中获得FDA优先审查

根据开发商Jazz Pharmaceuticals 1的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对芦比替定/鲁比卡丁（Lurbinectedin）加阿替利珠单抗（Atezolizumab）的补充新药申请（sNDA）进行优先审查，作为一线维持疗法，用于阿替利珠单抗加卡铂/依托泊苷诱导治疗未取得进展的晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者

sNDA的支持数据来自IMforte 3期试验（NCT05091567），该试验评估了芦比替定联合阿替利珠单抗与单独阿替利单抗对ES-SCLC患者的维持治疗。研究人员在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了IMforte试验的结果。从随机分配到维持期，卢比奈替丁联合治疗的中位无进展生存期（PFS）为5.4个月（95%CI，4.2-5.8），而单独使用阿替利珠单抗的中位生存期为2.1个月（95%CI，1.6-2.7）（HR，0.54；95%CI，0.43-0.67；P＜0.0001）。各治疗组在6个月时的无进展生存率分别为41.2%和18.7%，在12个月时分别为20.5%和12.0%。

其他数据显示，芦比替定联合治疗组的中位总生存期（OS）为13.2个月（95%CI，11.9-16.4），阿替利珠单抗单药治疗组为10.6个月（95%CI，9.5-12.2）（HR，0.73；95%CI，0.57-0.95；P=0.017）。12个月时，各组OS率分别为56.3%和44.1%；芦比替定联合治疗OS的绝对风险降低了12.1%（95%CI，1.97%-22.31%）。

在阿替利珠单抗中添加芦比替定可改善大多数预定义亚组（包括性别、种族和民族）的PFS和OS，尽管乳酸脱氢酶浓度超过正常上限的患者和预防性颅骨照射的患者没有OS改善。IMforte的数据显示，没有新的或意外的安全信号与芦比替定组合有关。在整个实验组中，最常见的3/4级不良反应包括贫血（8%）、中性粒细胞计数减少（7%）、血小板计数下降（7%）和中性粒细胞减少症（5%）。

IMforte是第一项显示ES-SCLC一线维持治疗可改善PFS和OS的3期研究，突出了芦比替定加阿替利珠单抗成为这种侵袭性和难以治疗的疾病患者一线维持治疗的新标准的潜力。在开放标签、多中心的IMforte试验中，483名进入维持期的患者被随机分配为1:1，接受芦比替定联合阿替利珠单抗治疗（n=242）或单独接受阿替利珠单抗治疗（=241）。研究人员以3.2mg/m2的剂量给药芦比替定，并辅以粒细胞集落刺激因子预防，每3周加用1200mg的阿替利珠单抗，或每3周单独使用阿替利珠单抗。

该试验的主要终点是独立审查机构——根据RECIST v1.1标准和OS评估PFS。次要终点包括研究者评估的无进展生存期、客观反应率和反应持续时间。美国食品药品监督管理局将[芦比替定]与阿替利珠单抗联合作为一线维持治疗的优先审查指定突显了对新方法的迫切需求，以及[芦比替定][ES-SCLC]患者的潜在益处，这是一种治疗选择有限、需求未得到满足的疾病，这种组合可能有助于延长他们的寿命，而不会使疾病恶化。

参考资料：https://www.zepzelca.com/

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