非奈利酮治疗肾病的说明书：剂量、使用方法与适应症

非奈利酮（Finerenone）是一种新型的非类固醇型选择性盐皮质激素受体拮抗剂（non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, MRA），主要用于治疗患有2型糖尿病并伴有慢性肾脏病（CKD）的成人患者。它的研发目标是延缓肾脏疾病进展、降低心血管事件的发生风险。2021年，美国FDA批准非奈利酮上市，成为首个针对糖尿病肾病患者的非类固醇型MRA药物。以下是关于非奈利酮治疗肾病的使用说明，包括剂量、方法及适应症等内容。

一、适应症与治疗机制

非奈利酮适用于患有2型糖尿病并合并慢性肾脏病的成年患者，尤其是肾小球滤过率（eGFR）≥25ml/min/1.73m²，并且伴有尿蛋白（即尿白蛋白/肌酐比值≥30mg/g）者。该药的作用机制是通过拮抗盐皮质激素受体，从而减少炎症与纤维化反应，这对防止肾脏进一步损伤尤为关键。此外，它在降低心血管事件方面也表现出明显疗效，特别是心力衰竭和心肌梗死的风险。

与传统类固醇类MRA（如螺内酯和依普利酮）相比，非奈利酮具有更强的选择性、更低的激素样副作用风险，并且对血钾升高的影响相对较小，因此在肾病合并心血管疾病患者中的应用更为安全。

二、推荐剂量与使用方法

非奈利酮以片剂形式口服，一般建议每日一次，用水整片吞服，可与食物同服或空腹服用。初始推荐剂量取决于患者的eGFR水平：

对于eGFR ≥60 ml/min/1.73m²的患者，推荐起始剂量为20mg每日一次；

对于eGFR在25~59 ml/min/1.73m²之间的患者，推荐起始剂量为10mg每日一次；

当eGFR稳定且无高钾血症时，可将10mg剂量上调至20mg每日一次，以实现最佳治疗效果；

若患者血钾水平升高至5.5 mmol/L以上，应暂时停药，待血钾恢复正常后，可考虑在医生指导下恢复用药并调整剂量。

在服药过程中，建议定期监测患者的肾功能与血清钾水平，尤其是在起始用药后的第一个月及每次调整剂量后，以防高钾血症等并发症。

三、注意事项与禁忌

虽然非奈利酮具有较高的选择性和良好的耐受性，但仍需注意以下情况：

禁用于血清钾水平持续高于5.0 mmol/L的患者；

禁用于eGFR <25 ml/min/1.73m²或需要透析治疗的终末期肾病患者；

对非奈利酮成分过敏者禁用；

不建议与其他MRA类药物（如螺内酯、依普利酮）合用；

与某些CYP3A4强抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）联用可能增加药物浓度，应避免同时使用。

此外，老年患者、合并肝功能异常或心衰的患者在使用过程中需慎重，并应定期监测电解质与肾功能变化。

四、临床研究支持与疗效观察

非奈利酮的疗效主要来自FIDELIO-DKD与FIGARO-DKD两项国际多中心随机对照试验。这两项研究均表明，非奈利酮能显著延缓2型糖尿病肾病患者的肾功能下降，并减少心血管不良事件的发生率。FIDELIO-DKD研究中，非奈利酮组的肾病进展风险相比安慰剂组降低了18%；而FIGARO-DKD研究则显示其在降低心血管死亡、非致命心肌梗死和住院风险方面具有显著优势。

总的来说，非奈利酮是近年来肾病治疗领域的一项重要创新，尤其对糖尿病肾病患者而言，为延缓病情进展提供了新的选择。虽然目前尚未在我国广泛上市，但随着全球推广进程的推进，未来在国内应用前景值得期待。医生在处方此药时应结合患者个体情况，合理选择剂量并定期随访，以确保疗效最大化和安全性。

参考资料：https://www.kerendia.com/

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