奥拉帕利/奥拉帕尼的中文说明书一览

一、名称：奥拉帕利、奥拉帕尼、Olaparib、利普卓、Lynparza

二、适应症：

奥拉帕利/奥拉帕尼（Olaparib）适用于治疗以下病症：

1、卵巢癌癌症：

（1）BRCA突变晚期卵巢癌癌症的一线维持治疗：患有有害或疑似有害种系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者的维持治疗，这些患者对一线基于铂的化疗有完全或部分反应。

（2）HRD-阳性晚期卵巢癌癌症一线维持治疗：与贝伐单抗（Bevacizumab）联合用于成年晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症患者的维持治疗，这些患者对一线基于铂的化疗有完全或部分反应，且癌症与同源重组缺乏（HRD）相关-阳性状态定义如下：有害或疑似有害的BRCA突变，和/或基因组不稳定。

（3）BRCA突变复发性卵巢癌癌症的维持治疗：患有有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者的维持治疗，这些患者对基于铂的化疗有完全或部分反应。

2、乳腺癌癌症：

（1）BRCA突变HER2-阴性高危早期乳腺癌癌症的辅助治疗：已接受新辅助或辅助化疗的有害或疑似有害gBRCAm人表皮生长因子受体2（HER2）阴性高危早期卵巢癌癌症成年患者的辅助治疗。

（2）BRCA突变HER2-阴性转移性乳腺癌癌症：患有有害或疑似有害gBRCAm、HER2阴性转移性癌症的成年患者，这些患者已在新辅助、辅助或转移环境中接受化疗。患有激素受体（HR）阳性乳腺癌症的患者应事先接受内分泌治疗或认为不适合内分泌治疗。

3、胰腺癌癌症：

（1）BRCA突变转移性胰腺癌的一线维持治疗：患有有害或疑似有害gBRCAm转移性胰腺癌的成年患者的维持治疗，这些患者的疾病在至少16周的一线铂类化疗方案中没有进展。

4、前列腺癌癌症：

（1）HRR基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌癌症（mCRPC）：患有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变mCRPC的成年患者，这些患者在之前使用恩扎鲁胺或阿比特龙治疗后取得进展。

（2）BRCA突变转mCRPC：与阿比特龙（Abiaterone）、泼尼松（prednisone）或泼尼松联合治疗患有有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）mCRPC的成年患者。

三、用法用量：

1、用药前：根据是否存在有害或疑似有害的HRR基因突变，包括BRCA突变，或基于适应症、生物标志物和样本类型的基因组不稳定性，选择患者接受奥拉帕利治疗。

2、推荐剂量：奥拉帕利以片剂的形式存在，推荐剂量为每天口服两次300mg，有食物或没有食物。整片吞服。请勿咀嚼、压碎、溶解或分割药片。如果患者漏服了一剂奥拉帕利，请指导患者在预定时间服用下一剂。

（1）对于HRD-阳性晚期卵巢癌癌症的患者，贝伐单抗推荐剂量为每三周15mg/kg，给药期应为15个月，包括化疗和维持期。

（2）对于BRCA突变转mCRPC的患者，阿比特龙的推荐剂量为每天口服一次1000mg，阿比特龙应与泼尼松或泼尼松龙联合口服每日两次5mg。mCRPC患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或应接受双侧睾丸切除术。

3、用药时长：

（1）卵巢癌癌症：继续治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或完成2年的治疗。2年后完全缓解（没有疾病的放射学证据）的患者应停止治疗。在2年内有疾病证据的患者，如果治疗他们可以从持续治疗中获得进一步的益处，可以在2年后接受治疗。

（2）乳腺癌癌症：继续治疗共1年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性，以先发生者为准。根据当前临床实践指南，接受奥拉帕利治疗激素受体阳性HER2阴性癌症的患者应继续同时接受内分泌治疗。

（3）胰腺癌癌症、前列腺癌癌症：继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

4、剂量调整：为了控制不良反应，考虑中断治疗或减少剂量。建议首次剂量可减少为每日两次250mg；如果需要进一步减少剂量，则减少至每日两次200mg。

四、不良反应：

奥拉帕利的临床研究中，最常见的不良反应是恶心、疲劳、贫血（红细胞水平低）、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、中性粒细胞减少症（中性粒细胞水平低，一种抗感染的白细胞）、味觉障碍、咳嗽、白细胞减少症（白细胞水平低）、头晕、呼吸困难和消化不良（胃灼热）；最常见的严重不良反应是贫血、中性粒细胞减少症、疲劳、白细胞减少症和血小板减少症（血小板水平低）。

五、储存：

奥拉帕利有150毫克和100毫克两种片剂，储存温度为20ºC至25ºC（68ºF至77ºF），允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）范围内进行偏移。请存放在原装瓶中，以防止受潮。

六、特殊人群：

在使用奥拉帕利治疗期间以及停止治疗后的一个月内，女性不得进行母乳喂养；具有生殖潜力的女性在接受治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。

七、作用机制：

奥拉帕利阻断了一种名为人多ADP核糖聚合酶（PARP）的酶的作用，该酶有助于修复正常细胞和癌症细胞分裂过程中受损的DNA。具有BRCA1或BRCA2突变等突变的癌症细胞更严重地依赖PARP来修复其DNA并继续分裂。因此，当PARP被阻断时，癌症细胞中受损的DNA无法修复，因此，癌症细胞死亡。

更多药品信息请咨询药得医学顾问：上市情况、有无仿制药、药品价格等