美国食品药品监督管理局(FDA)已经完全批准斯帕森坦/司帕生坦(Sparsentan)减缓有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病成人的肾功能下降。斯帕森坦的商品名为Filspari,提供了200毫克和400毫克片剂。
斯帕森坦是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂,之前根据临床试验数据显示蛋白尿减少,已获得IgA肾病的加速批准。3期PROTECT试验的最终分析结果支持转换为完全批准。
该研究评估了斯帕森坦在免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者中的疗效和安全性,这些患者患有持续性蛋白尿,尽管使用了稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂,但仍处于疾病进展的高风险中。研究参与者以1:1的比例被随机分配接受每日一次口服的斯帕森坦(n=202)或irbesartan(n=202)。
最终分析显示,与irbesartan相比,使用斯帕森坦治疗降低了肾功能下降的速度。从基线到第110周的平均估计肾小球滤过率(eGFR)斜率,对于斯帕森坦为-3.0 mL/min/1.73m2/年,对于irbesartan为-4.2 mL/min/1.75m2/年,相当于治疗效果为1.2 mL/min/1.83m2/年(95%CI,0.2-2.1;P=0.0168)。
在最终分析中,在第36周和第110周观察到对蛋白尿的积极治疗效果(基于尿蛋白/肌酐比值),这与中期分析中获得的结果一致。斯帕森坦的全面批准能够将其更广泛地作为一种每日一次的口服非免疫抑制治疗药物,可以更好地保护肾功能。
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