Voranigo（Vorasidenib）的注意事项有哪些

在Voranigo（Vorasidenib）治疗患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤且具有易感性IDH1或IDH2突变的患者的临床研究中，最主要的警告与注意事项包括肝毒性以及胚胎-胎儿毒性。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、肝毒性：Voranigo可能会导致肝转氨酶升高，从而导致肝功能衰竭、肝坏死和自身免疫性肝炎。在临床研究中，58%的患者出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，44%的患者出现天冬氨酸转氨酶（AST）升高，共有34%的患者出现γ-谷氨酰转移酶（GGT），有4.8%的患者出现胆红素升高，9%的患者出现碱性磷酸酶升高。两名患者符合Hy's定律的实验室标准，同时ALT或AST升高>正常上限的3倍，总胆红素升高>正常上限的2倍；这些事件与自身免疫性肝炎和肝功能衰竭病例有关。

患者在开始Voranigo之前，在治疗的前2个月内每2周监测一次肝脏实验室检查（AST、ALT、GGT、总胆红素和碱性磷酸酶）,然后在治疗的前2年内每月监测一次，并根据临床指征，对转氨酶升高的患者进行更频繁的检查。根据严重程度减少剂量、暂停或永久停用Voranigo。

2、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果，Voranigo在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在动物胚胎-胎儿发育研究中，根据最高推荐剂量下的浓度-时间曲线下面积（AUC），在器官发生期对怀孕大鼠口服vorasidenib，在剂量≥45倍于人类暴露量时导致胚胎-胎儿毒性。根据最高推荐剂量下的AUC，在器官形成期对孕兔口服vorasidenib导致剂量≥8倍于人类暴露量的胚胎-胎儿毒性。

告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受Voranigo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的非激素避孕药，因为Voranigo可能会导致某些激素避孕药无效。建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者在接受治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕方法。

此外，患者需告知医生正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Voranigo可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Voranigo的工作方式。

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