Voranigo（Vorasidenib）的说明书

一、名称：Voranigo、Vorasidenib

二、适应症：

Voranigo（Vorasidenib）适用于治疗年龄在12岁及以上的成人和儿童2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，这些患者在手术（包括活检、亚全切除或全切除）后易患异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）或异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变。

三、用法用量：

1、用药前：开始服用Voranigo前，评估血液化学和肝脏实验室检查；根据肿瘤标本中IDH1或IDH2突变的存在，选择患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的患者进行治疗。

2、推荐剂量：对于成人患者，Voranigo的推荐剂量为每天一次口服40mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于12岁及以上儿童患者的推荐剂量基于体重，≥40kg的患者可每日一次口服40mg；＜40kg的患者可每日一次口服20mg，继续治疗直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

3、用药管理：无论有无食物，用水整粒吞服Voranigo片剂；不要分裂，粉碎或咀嚼片剂。

4、剂量调整：在使用Voranigo时可能会出现不良反应，医生可能会根据病情的严重程度调整药物剂量，首次剂量可能会减少至每日一次口服20mg；第二次剂量可能会减少至每日一次口服10mg；如果患者无法耐受每日一次10mg的最低剂量，需停用Voranigo。

5、遗漏剂量：每天大约在同一时间服用Voranigo片剂。如果漏服一剂，请在6小时内尽快服用漏服的剂量。如果漏服一剂超过6小时，则跳过漏服剂量，在预定时间服用下一剂。如果服用一剂后出现呕吐，不要服用替代剂量，在第二天的预定时间服用下一剂。

四、不良反应：

在Voranigo的临床研究中，最常见的（≥15%）不良反应是疲劳、头痛、新冠肺炎、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作；最常见的（≥2%）3级或4级实验室异常为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高和中性粒细胞减少。

五、供应和储存：

Voranigo片剂有两种规格：10mg、40mg片剂，可储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许在15°C和30°C（59°F至86°F）之间偏移。

六、特殊人群：

1、女性：根据动物胚胎-胎儿毒性研究，孕妇服用Voranigo会对胎儿造成伤害。由于Voranigo可导致某些激素避孕药无效，建议具有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的非激素避孕药；妇女在治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。

2、男性：根据对动物的研究结果，Voranigo可能会损害具有生殖潜力的雄性动物的生育能力；建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。

七、作用机制：

Voranigo的有效成分Vorasidenib是一种小分子抑制剂，作用于异柠檬酸脱氢酶-1和2（IDH1和IDH2）酶。在体外，vorasidenib抑制IDH1野生型和突变型变体，包括R132H和IDH2野生型和突变型变体。在表达IDH1或IDH2突变蛋白的基于细胞的体内肿瘤模型中，vorasidenib减少了2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，并部分恢复了细胞分化。

八、药效学：

Vorasidenib降低IDH1或IDH2突变胶质瘤患者的2-HG肿瘤浓度。相对于未治疗组患者的肿瘤，接受0.3至0.8倍于最高推荐剂量的vorasidenib治疗的患者的肿瘤2-HG的后位百分比减少（95%CI）为64%（22%，88%）至93%（76%，98%）。Vorasidenib的安全性和有效性的暴露-反应关系和药效学反应的时间过程尚未完全确定。

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