厄达替尼说明书详解

厄达替尼，以Balversa品牌销售，是一种具有抗癌功效的药物。其治疗机理是作为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的小分子抑制剂来对抗癌症。FGFR，作为酪氨酸激酶的一个亚类，在某些肿瘤中会失去调控，从而干扰肿瘤细胞的分化、增殖、血管生成以及存活。厄达替尼正是通过抑制这一过程来发挥治疗作用。

用法用量：厄达替尼的推荐起始剂量为每日一次口服 8 mg（两片 4 mg 片剂），根据耐受性，包括高磷血症，在 14 至 21 天将剂量增加至 9 mg（三片 3 mg 片剂）每日一次。

随餐或单独服用均可吞服整片药片。如果服用厄达替尼后任何时间发生呕吐，则应在第二天服用下一剂。治疗应持续直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

如果漏服一剂厄达替尼，可以在当天尽快服用。第二天恢复厄达替尼的常规每日剂量计划。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。

开始治疗后 14 至 21 天评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平< 9.0 mg/dL并且没有眼部疾病或2级或更严重的不良反应，则将厄达替尼的剂量增加至9 mg每天一次。每月监测磷酸盐水平是否存在高磷血症。

副作用：如果您出现对厄达替尼过敏反应的迹象，例如荨麻疹、呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请寻求紧急医疗帮助。

厄达替尼可能会引起严重的副作用，包括：

眼睛问题——这些问题很常见，但也可能很严重。眼睛问题包括眼睛干燥或发炎、角膜发炎（眼睛的前部）以及视网膜（眼睛的内部部分）疾病。如果您出现视力模糊、视力丧失或其他视力变化，请立即告诉您的主治医生。您应该在醒着的时候至少每 2 小时使用人工泪液替代品、保湿或润滑眼凝胶或药膏，以帮助预防眼睛干涩。

血液中磷酸盐含量高（高磷血症）。这种情况很常见，但也可能很严重，可能会导致钙等矿物质在体内不同组织中积聚。您的主治医生将在开始使用厄达替尼治疗后 14 至 21 天检查您的血磷水平，然后每月检查一次。

您的主治医生可能会建议您改变饮食或降低磷酸盐治疗，或者根据需要改变或停止治疗。

如果您出现皮肤疼痛、肌肉痉挛、口腔周围麻木或刺痛，请立即告诉您的主治医生。

如果您出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲与甲床分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或纹理变化、指甲周围皮肤感染、皮肤瘙痒，请立即告诉您的主治医生皮疹、皮肤干燥或皮肤裂纹。

您的磷酸盐水平可能较高，需要经常检查您的血液。如果您出现口腔周围麻木或刺痛、肌肉僵硬、身体疼痛、瘙痒或皮疹、疲倦、睡眠困难、恶心、呕吐、食欲不振或呼吸急促等症状，请告诉您的医生。

如果您有以下情况，请立即联系您的医生：视力问题、视力丧失；眼睛疼痛或发红或手指甲或脚趾甲问题 - 疼痛、出血、指甲与皮肤分离（甲床）、异常破损、指甲颜色或质地变化、裂纹或角质层感染。

常见的厄达替尼副作用可能包括：指甲与甲床分离或指甲形状不良；皮肤干燥；血液中的磷酸盐减少；口腔溃疡；腹泻或便秘；口干、口腔溃疡或味觉改变；血液中肌酐、钙、钾或碱性磷酸酶水平升高；干眼症或眼睛视网膜后面积液；肝功能变化；主要出现在手或脚上的发红、肿胀、脱皮或压痛（手足综合症）；红细胞减少（贫血）；血液中的盐（钠）含量降低；疲倦；脱发；肌肉疼痛；恶心、胃痛、食欲不振。这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。

注意事项：对于已经符合资格且之前未曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者，我们不建议使用此药物。需特别注意的是，该药物可能引发中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离（简称CSR/RPED）。为确保您的安全，您的主治医生将在治疗初期，即前四个月内，每月为您进行一次眼科检查，之后将每三个月检查一次，并会密切关注您是否出现任何视觉异常症状。

此外，该药物厄达替尼会导致磷酸盐水平上升。您的主治医生会定期监控您的实验室检测结果，以确保您的身体状况处于监控之中。同时，必须强调的是，这种药物可能对胎儿造成伤害。因此，使用该药物的男性和女性患者都应采取有效的避孕措施，以防止怀孕。最后，关于厄达替尼对儿童的安全性和有效性，目前医学界尚无明确定论。

储存：将厄达替尼片剂储存在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）的室温下。

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