培西达替尼（Pexidartinib）

药品别名：
TURALIO
剂型：
胶囊
规格：
125mg*28粒；125mg*120粒
有效期：
30个月
原研药厂：
DAIICHI SANKYO INC
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】

TURALIO 的疗效在 ENLIVEN (NCT02371369) 中得到评估，这是一项双盲、随机 (1:1)、安慰剂对照、多中心试验，对象是有症状的 TGCT [也称为腱鞘巨细胞瘤 (GCT- TS）或色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）]对于这些人来说，手术切除肿瘤将导致功能受限恶化或严重发病率。

表 10：第 25 周评估的 ENLIVEN 疗效结果

a盲法独立中央审查
b 数据截止日期 2018 年 1 月 31 日
c Fisher 精确检验
对第 25 周时运动范围相对于基线的平均变化的分析表明，与安慰剂相比，随机接受 TURALIO 治疗的患者有统计学上的显著改善。图 1 显示了第 25 周每位患者运动范围相对于基线的变化（TURALIO N=45，安慰剂 N=43）。第 25 周时，排除了 1 名基线缺失的患者和 31 名缺失活动范围评估的患者的结果。

图 1：第 25 周时 ENLIVEN 运动范围相对于基线的变化

在随机分配至 TURALIO 组的患者中，TVS 的 ORR 为 56%（95% CI：43%、67%），在随机分配至安慰剂组的患者中，ORR 为 0%； p < 0.0001。
在所有患者接受 TURALIO 的研究开放标签延伸部分完成时，最初随机分配到 TURALIO 组的 61 名患者中，使用 RECIST v1.1 的 ORR 为 61%（95% CI：48%，72%）。 37 名应答者未达到中位应答持续时间（范围：4.6+、63.4+ 个月）

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2023-03-05

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