注射用维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin-ejfv）

药品别名：
恩诺单抗 /维恩妥尤单抗/维汀-恩弗妥单抗/Enfortumab vedotin/PADCEV/Enfortumab vedotin for Injection
剂型：
注射剂
规格：
20mg/瓶; 30mg/瓶
有效期：
3年
原研药厂：
Astellas 安斯泰来
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】

转移性尿路上皮癌

先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
EV-302
EV-302 (NCT04223856) 是一项开放标签、随机、多中心试验，入组了 886 名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者之前未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。

表 14. EV-302 的疗效结果

NE = 不可估计。
1. 基于分层 Cox 比例风险模型。
2. 基于分层对数秩检验。
3. 两侧 p 值。
4. 仅包括基线时患有可测量疾病的患者（PADCEV 联合帕博利珠单抗n=437，化疗 n=441）。

5. 控制分层因素的 Cochran-Mantel-Haenszel 检验 (CMH)。

不符合顺铂治疗条件且患有先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者
EV-103
EV-103 (NCT03288545) 是一项开放标签、多队列（剂量递增队列、队列 A、队列 K）试验，针对不符合资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，评估了 PADCEV 与派姆单抗联合用药的疗效接受含顺铂化疗且之前未接受局部晚期或转移性疾病的全身治疗。

表 15. EV-103的疗效结果，联合剂量递增队列、队列 A 和队列 K

剂量递增队列 + 队列 A 的中位缓解持续时间为 22.1 个月（范围：1.0+ 至 46.3+），队列 K 未达到（范围：1.2 至 24.1+）。

既往治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌
EV-301
EV-301 (NCT03474107) 评估了 PADCEV 作为单药的疗效，这是一项开放标签、随机、多中心试验，入组了 608 名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，之前接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和铂类化疗的治疗。

表 16. EV-301 的疗效结果

1. 基于对数秩检验。分层因素为 ECOG PS、区域和肝转移
2. 基于 Cochran-Mantel-Haenszel 测试。分层因素为 ECOG PS、区域和肝转移
EV-201，队列1
PADCEV 作为单药的疗效也在 EV-201 队列 1 (NCT03219333) 中进行了研究，这是一项单组、多队列、多中心试验，入组了 125 名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者之前接受过药物治疗 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和铂类化疗。

表 17. EV-201队列1的疗效结果（BICR 评估）

NE = 不可估计

1. 基于 BICR 有缓解的患者 (n=55)。

既往不适合接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌
EV-201，队列 2
PADCEV 作为单药的疗效也在 EV-201 的队列 2 中进行了评估，EV-201 是一项单臂、多队列、多中心试验，纳入了 89 名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗，但不符合顺铂治疗条件，并且在局部晚期或转移性情况下未接受铂类治疗。

表 18. EV-201队列2的疗效结果（BICR 评估）