恩诺单抗 /维恩妥尤单抗/维汀-恩弗妥单抗/Enfortumab vedotin/PADCEV/Enfortumab vedotin for Injection
注射剂
20mg/瓶; 30mg/瓶
3年
Astellas 安斯泰来
美国
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【注意事项】
• 高血糖症:糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中,这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL,则停用本品。
• 肺炎:可能发生严重、危及生命或致命的肺炎。持续或复发的2级肺炎暂停使用本品,并考虑减少剂量。3级或4级肺炎永久停止本品。
• 周围神经病变:监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病,并考虑中断,降低剂量或停用本品。
• 眼疾:可能发生眼疾,包括视力改变。监视患者眼部疾病的症状或体征。为预防干眼症考虑预防性使用人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时,考虑中断剂量或减少本品的剂量。
• 输注部位外溢:给药前确保足够的静脉通路。在本品给药期间监视输液部位,如果有任何可疑渗出立即停止输液。
• 胚胎胎儿毒性:本品可能引起胎儿伤害。建议告知患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
【禁忌症】
无
【特殊人群】
妊娠期:根据其作用机制和在动物身上的发现,本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳期:建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少3周内不要母乳喂养。
儿童:本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者:在临床试验中接受本品治疗的680名患者中,440名(65%)年龄在65岁或以上,168名(25%)年龄在75岁或以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。
肝损伤患者:中度或重度肝损伤(总胆红素>1.5 x ULN和任何AST)患者应避免使用本品。本品仅在数量有限的中度肝损伤患者(n=3)中进行了研究,尚未在重度肝损伤患者中进行评估。轻度肝损伤患者(总胆红素1至1.5×ULN和任何AST,或总胆红素≤ULN和AST>ULN))使用本品时,无需调整起始剂量。
肾损伤患者:轻度(CrCL>60-90 mL/min)、中度(CrCL 30-60 mL/min)或重度(CrCL<30 mL/min)肾损害患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
与PADCEV同时使用CYP3A4强抑制剂可能会增加对单甲基澳瑞他汀E(MMAE)的暴露。
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