【临床试验】

西妥昔单抗联合 FOLFOX 一线治疗转移性结直肠癌的临床研究

EMR 62 202-057（TAILOR）：

这是一项比较西妥昔单抗联合 FOLFOX-4 与单用 FOLFOX-4 化疗一线治疗中国 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的开放性、随机、对照、多中心 III 期临床研究。

此项研究的有效性数据总结于下表 3：
表 3: TAILOR 研究中一线治疗中国 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的有效性结果

图 1 IRC 评估的所有疾病进展（mITT 人群）

西妥昔单抗联合 FOLFIRI 一线治疗转移性结直肠癌的临床研究

EMR 62 202-013（CRYSTAL）:

西妥昔单抗联合伊立替康用于经含伊立替康治疗失败后的 mCRC 的临床研究

EMR 62 202-007（BOND）：
BOND 研究是一项在 329 名 EGFR 表达的复发性 mCRC 患者中进行的多中心临床试验。未能获得肿瘤样本供 K-RAS 突变状态检验。将患者按 2:1 随机化以接受西妥昔单抗联合伊立替康（218 名患者）或西妥昔单抗单药治疗（111 名患者）。

在接受西妥昔单抗联合伊立替康的患者中，ORR 为 22.9%（95% CI 17.5%，29.1%），中位 DoR 为 5.7 个月，中位至进展时间为 4.1 个月。在接受西妥昔单抗单药治疗的患者中 ORR 为 10.8%（95% CI 5.7%，18.1%），中位 DoR 为 4.2 个月，中位至进展时间为 1.5 个月。在联合用药组和单药治疗组的预定亚组中，观察到相似缓解率。

西妥昔单抗联合铂类和氟尿嘧啶治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的临床研究

EMR62202-002（EXTREME）：
EXTREME 是一项开放标签、随机对照、多中心 III 期研究，纳入 442 例局部复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。患者随机（1:1）接受西妥昔单抗联合顺铂/卡铂+5-氟尿嘧啶（222 例）或顺铂/卡铂+ 5-氟尿嘧啶（220 例）作为一线治疗。

此项研究的疗效数据总结于下表 5。
表 5 EXTREME 研究中局部复发和/或转移性 SCCHN 患者疗效结果

图 3 : EXTREME 中局部复发和/或转移性 SCCHN 患者总生存期的 Kaplan-Meier曲线

EMR 62 202-060（CHANGE 2）：
本研究为一项评估西妥昔单抗联合顺铂加 5-氟尿嘧啶对比顺铂加 5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状细胞癌受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、III 期试验。
通过 IRC 评估的主要有效性分析显示，与 CTX 单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX 组的无疾病进展生存期更长，为 5.5 个月（95%CI：5.4，5.6）对比 4.2 个月（95%CI：3.0，5.3），风险比为 0.566（95%CI：0.400，0.803），疾病进展或死亡风险降低了 43%。与 CTX 单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX 组的总生存期更长，为 11.1 个月（95%CI：9.7, 12.7 ）对比 8.9 个月（95%CI：6.8，10.9），风险比为0.685（95%CI：0.503，0.933），死亡风险降低了 31.5%。与 CTX 单独用药组相比，西妥昔单抗+CTX 组中根据 IRC 影像学评估的 ORR（50.0% 对比 26.6%）和 DCR （75.6% 对比 59.5%）均较高，客观缓解持续时间更长（18.1 个月对比 13.9 个月）。中国研究（CHANGE 2）的有效性结果与全球研究（EXTREME）结果一致。

注：此信息摘自中文2020版西妥昔单抗注射液说明书