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药品别名：
Lenmeldy，OTL-200
剂型：
注射液
规格：
每毫升冷冻保存混悬液包含2-11.8×10⁶个细胞（1.8-11.8 ×10⁶个 CD34+细胞）
有效期：
6个月
原研药厂：
Orchard Therapeutics plc.
产地：
意大利
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【注意事项】
-血栓形成和血栓栓塞事件：
本品输注之前和之后，需评估血栓形成的风险因素。考虑本品治疗前，使用抗血栓预防药物。
-脑炎：
本品治疗后监测儿童是否有脑炎的体征或症状。
-严重感染：
在清髓性预处理和本品输注后，应监测儿童感染的体征和症状，如果发生严重感染，应进行适当治疗。
-静脉闭塞性疾病：
监测儿童VOD的体征和症状，包括在注射本品后的第一个月内对所有儿童进行肝功能检查。根据VOD的风险因素和最佳临床实践，考虑使用抗血栓剂预防VOD。
-延迟血小板植入：
监测儿童的血小板减少症和出血直至血小板恢复。
-中性粒细胞移植失败的风险：
在本品输注后，监测患者的绝对中性粒细胞计数 (ANC)。如果中性粒细胞植入没有发生，则施用救援细胞。
-插入性肿瘤发生的风险：
本品治疗后，每年监测儿童的血液学恶性肿瘤。
-过敏反应的风险：
输液期间，监测过敏反应。

【禁忌】
无

【特殊人群】
- 妊娠：
尚无妊娠妇女使用本品的临床数据。
-哺乳期：
目前尚无关于人乳或动物乳汁中分泌本品、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳量的影响的数据。
-避孕：
如果合适，建议儿童在治疗前选择冷冻保存精液或卵子。
-儿科用药：
本品安全性和有效性已在患有PSLI、PSEJ和ESEJ MLD的儿童中得到证实。
-人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他传染病血清反应阳性的患者：
尚未对患有HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、HBV、HVC或支原体感染的儿童进行本品研究。
-肾功能损害：
本品尚未在肾功能损害儿童中进行研究。应对儿童进行肾功能损害评估，以确保造血干细胞移植合适。
-肝功能损害：
本品尚未在患有肝功能损害的儿童中进行研究。应对儿童进行肝功能损害评估，以确保适合HSC移植。

【药物相互作用】
-抗逆转录病毒药物：
动员前至少一个月或预期药物消除期内，儿童不应使用抗逆转录病毒药物。抗逆转录病毒药物可能干扰本品的生产。

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-04-16

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