阿比特龙（Abiraterone）

药品别名：
醋酸阿比特龙片/泽珂/Zytiga
剂型：
片剂
规格：
250mg*120片
有效期：
2年
原研药厂：
Janssen-Cilag International N.V.
产地：
加拿大
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【使用方法】

本品须在餐前至少 1 小时和餐后至少 2 小时空腹服用（见【药代动力学】）。

本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

【推荐剂量】

本品推荐剂量为 1000 mg（4×250mg 片）口服每日一次。
本品与泼尼松或泼尼松龙 5mg 口服每日 2 次联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
本品与泼尼松或泼尼松龙 5mg 口服每日 1 次联用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。
接受本品治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）或应进行过双侧睾丸切除术。GnRHa）或应进行过双侧睾丸切除术。GnRHa）或应进行过双侧睾丸切除术。

【剂量调整】

肝功能损害
基线轻度肝功能损害的患者不需要调整剂量。
对于基线中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）的患者，本品的推荐剂量应降低至250mg，每天一次。一项在基线中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者中开展药代动力学研究显示，在单次口服给药 1000 mg本品后，阿比特龙全身暴露量增加约 4倍（见【药代动力学】）。
对于中度肝功能损害患者，开始治疗前、第 1个月每周、随后 2个月每 2周、以及之后的每个月应对丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酶转氨酶（AST）和胆红素水平进行监测。如果基线中度肝功能损害患者的 ALT 和/或 AST 升高>5×正常值上限（ULN），或总胆红素升高>3×ULN，须停药且勿再使用本品（见【药代动力学】）。
严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者不得使用本品。另一项试验在 8 例基线严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）受试者和 8 例肝功能正常的健康对照受试者中分析了阿比特龙的药物代谢动力学。与肝功能正常的受试者相比，基线严重肝功能损害受试者的阿比特龙全身暴露量（AUC）增加 7 倍，游离药物部分的暴露量增加 2 倍。
肝毒性
对本品治疗期间发生肝毒性的患者（ ALT 和 / 或 AST>5×ULN 或总胆红素>3×ULN），应暂时中断本品治疗并调整剂量（见【注意事项】）。在肝功能水平恢复到基线水平或 AST 和 ALT≤2.5×ULN 且总胆红素≤1.5×ULN 后，可降低剂量至750 mg 每日 1 次再次治疗。对恢复治疗患者，至少每 2 周监测 1 次血清转氨酶和胆红素水平，3 个月后每月监测 1 次。
如果 750 mg 每日 1 次给药时再次发生肝毒性，可在肝功能检查值恢复到基线水平或 AST 和 ALT≤2.5×ULN 并且总胆红素≤1.5×ULN 后，降低剂量至 500 mg 每日 1 次再次治疗。
如果 500 mg 每日 1 次给药时再次发生肝毒性，须停药。若无胆管梗阻或其他导致 ALT 和总胆红素同时升高的原因，当患者出现 ALT＞3×ULN 伴随总胆红素＞2×ULN 时，需永久停用本品。
肾功能损害情况下的剂量调整
对肾功能损害患者，无需进行剂量调整（见【药代动力学】）。但在重度肾损害的前列腺癌患者中尚无临床经验，建议此类患者谨慎使用.
合并使用强 CYP3A4 诱导剂时的剂量调整
本品治疗期间避免合并使用强 CYP3A4 诱导剂（如苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥）。如果必须合并使用强 CYP3A4 诱导剂，需在合并用药期间增加本品的给药频率至每日 2 次（例如，从 1000 mg 每日 1 次增至 1000 mg 每日 2 次）。在停止合并使用强 CYP3A4 诱导剂后，应将本品调整至原给药剂量和频率（见【药物相互作用】）。