多塔利单抗,dostarlimab-gxly,dostarlimab
注射剂
500MG/10ML
30个月
GLAXOSMITHKLINE LLC
美国
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单药治疗
根据肿瘤标本 MSI-H 和 / 或 dMMR 状态筛选 JEMPERLI 单药治疗患者:
・复发性或晚期子宫内膜癌(EC)
・局部晚期直肠癌(LARC)
・复发性或晚期实体瘤
FDA 授权 MSI-H/dMMR 状态检测试剂信息见网址:https://www.fda.gov/companiondiagnostics。
鉴于既往化疗对高级别胶质瘤患者 dMMR 检测结果的影响尚不明确,建议高级别胶质瘤患者采用替莫唑胺化疗前获取的原发肿瘤标本检测该标志物。
2. 推荐剂量
JEMPERLI的推荐剂量如表1所示。
JEMPERLI采用30分钟静脉输注给药。
表1. JEMPERLI的推荐剂量
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适应证 |
推荐剂量 |
治疗持续时间/给药时机 |
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联合治疗 |
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原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者 |
500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,与卡铂和紫杉醇a联合给药,共 6 个周期;随后以 1000 mg JEMPERLI 单药治疗,每 6 周一次,用于其后所有周期。 与卡铂和紫杉醇同日给药时,应先给予 JEMPERLI。 |
直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或最长 3 年。 |
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单药治疗 |
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MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的成人患者 |
500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,共 9 个周期。 |
直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或共 9 个周期。 |
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dMMR复发性或晚期 子宫内膜癌及 dMMR复发性或晚期实体瘤的成人患者 |
500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,共 4 个周期;随后以 1000 mg JEMPERLI 每 6 周一次,用于其后所有周期。 |
直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 |
错配修复缺陷(dMMR);高度微卫星不稳定(MSI-H)。
a 如适用,请参阅与JEMPERLI联用药物的处方信息。
3. 制备和给药
静脉输液配制
• 目视检查药液有无微粒及变色。药液应为透明至轻微乳光、无色至淡黄色。如发现可见微粒,丢弃本品西林瓶。
• 严禁振摇。
• JEMPERLI 可使用聚烯烃、乙烯 - 醋酸乙烯酯(EVA)、含邻苯二甲酸二 (2 - 乙基己基) 酯(DEHP)的聚氯乙烯材质输液袋。
• 500 mg 剂量:使用一次性聚丙烯无菌注射器,从 1 支西林瓶抽取 10 mL JEMPERLI,加入装有美国药典标准 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液的输液袋稀释,终浓度 2——10 mg/mL,输液袋总容量上限 250 mL。
• 1000 mg 剂量:从 2 支西林瓶各抽取 10 mL(合计抽取 20 mL),加入装有美国药典标准 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液的输液袋稀释,终浓度 4—10 mg/mL,输液袋总容量上限 250 mL。
• 缓慢倒置混匀稀释后的药液,严禁振摇。
• 西林瓶内剩余药液全部弃去,不可留存
稀释后输液溶液的储存
配制前,本品需存放于原外包装盒内避光保存。配制后的药液可按以下任一条件存放:
• 室温条件:自配制完成起至输液结束,总时长不得超过 6 小时。
• 冷藏条件2℃—8℃:自配制完成起至输液结束,总时长不得超过 24 小时。若冷藏保存,给药前需将稀释药液恢复至室温。
室温存放满 6 小时,或冷藏存放满 24 小时,药液应予废弃。禁止冷冻。
给药
经静脉管路输注本品,输注时长 30 分钟。管路组件要求:管路软管采用聚氯乙烯或铂固化硅胶;接头配件采用聚氯乙烯或聚碳酸酯;配套使用无菌、无热原、低蛋白吸附、0.2μm 的在线式或外接式过滤器。
JEMPERLI 禁止静脉推注或快速滴注给药。不可经同一输液管路同时输注其他药物。
不建议减少本品的剂量。一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,暂停给药。对于危及生命(4级)的免疫介导不良反应、需全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用类固醇治疗后12周内无法将皮质类固醇剂量降至每天10 mg或以下的泼尼松当量,永久停用本品。
对于需采用不同于上述一般原则进行处理的不良反应,JEMPERLI 的剂量调整方案详见表 2。
表2. 不良反应的推荐剂量调整
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不良反应 |
严重程度a |
剂量调整 |
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免疫介导相关不良反应 |
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肺炎 |
2级 |
暂停用药b |
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3或4级,或复发性2级 |
永久停药 |
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结肠炎 |
2或3级 |
暂停用药b |
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4级 |
永久停药 |
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无肝脏肿瘤累及的肝炎 |
AST 或 ALT 升高>3 倍且≤8 倍ULN 或 总胆红素升高>1.5 倍且≤3 倍ULN |
暂停用药b |
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AST 或 ALT 升高>8 倍ULN 或 总胆红素升高>3 倍ULN |
永久停药 |
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伴肝脏肿瘤累及的肝炎ᶜ |
基线 AST 或 ALT>1 倍且≤3 倍ULN,且升高至>5 倍且≤10 倍ULN 或 基线 AST 或 ALT>3 倍且≤5 倍ULN,且升高至>8 倍且≤10 倍ULN |
暂停用药b |
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AST 或 ALT 升高>10 倍ULN 或 总胆红素升高>3 倍ULN |
永久停药 |
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内分泌病 |
2,3或4级 |
根据病情严重程度,暂停用药直至临床稳定或永久停药b |
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伴肾功能不全的肾炎 |
2或3级血肌酐升高 |
暂停用药b |
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4级血肌酐升高 |
永久停药 |
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剥脱性皮肤病 |
疑似SJS TEN和DRESS |
暂停用药b |
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确诊SJS TEN和DRESS |
永久停药 |
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心肌炎 |
d 2,3或4级 |
永久停药 |
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神经毒性 |
2级 |
暂停用药b |
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3或4级 |
永久停药 |
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其他不良反应 |
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输液相关反应 |
1或2级 |
暂停输注或减慢输注速率 |
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3或4级 |
永久停药 |
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a 基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版。
b 在皮质类固醇减量后不良反应达到完全或部分缓解(0——1 级)的患者,可恢复给药。若启动类固醇治疗 12 周内不良反应未获得完全或部分缓解,或启动类固醇治疗 12 周内无法将泼尼松减量至 10 mg / 天(或等效剂量)以下,则永久停药。
c 对于存在肝脏肿瘤累及的患者,若基线 AST、ALT≤正常值上限(ULN),则参照无肝脏肿瘤累及肝炎的推荐方案,暂停或永久停用本品。
d 包括心肌炎 肌炎 重症肌无力重叠综合征。
【延迟或遗漏给药】
如果错过了任何预约,请尽快致电您的医疗保健提供者,重新安排您的预约。
【过量处理】
无相关信息
信息参考来源:
1. U.S. Food and Drug Administration. JEMPERLI (dostarlimab-gxly) Prescribing Information (2026-10-19).
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