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多塔利单抗 (dostarlimab-gxly)-JEMPERLI

多塔利单抗 (dostarlimab-gxly)-JEMPERLI

  • 药品别名:

    多塔利单抗,dostarlimab-gxly,dostarlimab

  • 剂型:

    注射剂

  • 规格:

    500MG/10ML

  • 有效期:

    30个月

  • 原研药厂:

    GLAXOSMITHKLINE LLC

  • 产地:

    美国

  • 价格:

    详询客服

  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【适应症】
子宫内膜癌(EC)
• 与卡铂和紫杉醇联合使用,之后将JEMPERLI作为单药,用于治疗患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌(EC)的成年患者。
• 作为单药,用于治疗经检测确认为错配修复缺陷型(dMMR)的复发性或晚期子宫内膜癌成年患者,这些患者在任何情况下接受含铂方案治疗期间或之后病情进展,且不适合接受根治性手术或放疗。
错配修复缺陷型复发性或晚期实体瘤
• 作为单药治疗经检验确认为错配修复缺陷型(dMMR)的复发性或晚期实体瘤成年患者,这些患者在既往治疗期间或之后出现疾病进展,且没有令人满意的替代治疗方案。
本适应症基于肿瘤缓解率与缓解持续时间通过加速批准通道获批。该适应症的持续批准,可能需要在确证性临床试验中进一步验证并阐明临床获益。
高微卫星不稳定性 / 错配修复缺陷型局部晚期直肠癌(LARC)
• 作为单药,用于经实体瘤检测方法确定为微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的Ⅱ/Ⅲ期局部晚期直肠癌(LARC)成人患者。
本适应症基于持续 12 个月的临床完全缓解数据通过加速批准通道获批。目前尚不清楚远期复发风险,仍有待更长随访数据。该适应症的持续批准,可能需要在确证性临床试验中进一步验证并阐明临床获益。

【推荐剂量】

•本品联合卡铂和紫杉醇用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌(EC):

每3周一次,每次500mg,共6个周期;随后改为每6周一次,每次1000mg单药治疗,持续后续所有周期。
• JEMPERLI单药用于错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌(EC):
每3周一次,每次500mg,共4个周期;随后改为每6周一次,每次1000mg单药治疗,持续后续所有周期。
• JEMPERLI单药用于错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期实体瘤:
每3周一次,每次500mg,共4个周期;随后改为每6周一次,每次1000mg单药治疗,持续后续所有周期。
• JEMPERLI单药用于MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌:每3周一次,每次500mg,共9个周期。
• 静脉输注,输注时长 30 分钟。
• 有关完整的给药说明,请参阅完整处方信息。

 JEMPERLI的推荐剂量表

适应证
推荐剂量
治疗持续时间/给药时机
联合治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者
 500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,与卡铂和紫杉醇a联合给药,共 6 个周期;随后以 1000 mg JEMPERLI 单药治疗,每 6 周一次,用于其后所有周期。
与卡铂和紫杉醇同日给药时,应先给予 JEMPERLI。
直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或最长 3 年。
单药治疗
MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的成人患者 
500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,共 9 个周期。 
直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或共 9 个周期。
dMMR复发性或晚期 子宫内膜癌及 dMMR复发性或晚期实体瘤的成人患者
 500 mg JEMPERLI 每 3 周一次,共 4 个周期;随后以 1000 mg JEMPERLI 每 6 周一次,用于其后所有周期。
 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

错配修复缺陷(dMMR);高度微卫星不稳定(MSI-H)。


【不良反应】

• 子宫内膜癌患者接受 JEMPERLI 联合卡铂与紫杉醇治疗时,最常见不良反应(≥20%,含实验室检查异常):血红蛋白降低、肌酐升高、周围神经病变、白细胞计数降低、疲乏、恶心、脱发、血小板降低、血糖升高、淋巴细胞降低、镁降低、中性粒细胞降低、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、关节痛、皮疹、便秘、腹泻、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、钾降低、白蛋白降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、腹痛、呼吸困难、食欲减退、淀粉酶升高、磷酸盐降低、尿路感染、呕吐。

• MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者接受 JEMPERLI 单药治疗时,最常见不良反应(≥15%):疲乏、皮疹、腹泻、瘙痒。最常见 3/4 级实验室检查异常(≥2%):淋巴细胞降低、血红蛋白降低、AST 升高。
• dMMR 复发或晚期实体瘤患者接受 JEMPERLI 单药治疗时,最常见不良反应(≥20%):疲乏 / 乏力、贫血、腹泻、恶心。最常见 3/4 级实验室检查异常(≥2%):淋巴细胞降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、白蛋白降低。


【药理作用】

PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中,通过该途径发出的信号有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab gxly是一种IgG4亚型的人源化单克隆抗体,与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1途径介导的免疫反应抑制,包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。


【贮藏】

西林瓶原液置于 2℃—8℃冷藏保存,保留在外包装盒内避光。禁止冷冻,禁止振摇。



信息来源:

1. U.S. Food and Drug Administration. JEMPERLI (dostarlimab-gxly) Prescribing Information (2026-10-19).

  https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF

2. GSK. JEMPERLI (dostarlimab‑gxly)  ,Accessed 2026-10-19 .

https://www.jemperlihcp.com/endometrial-cancer/

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2023-03-05

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