西达基奥仑赛(Carvykti)说明书

一．适应症和用法

西达基奥仑赛(Carvykti)是一种B细胞成熟抗原（BCMA）导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗经过四种或更多种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

二．剂量和用法

仅限自体使用，仅供静脉注射使用。

输注西达基奥仑赛前，使用环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。

不要使用去白细胞过滤器。

术前使用对乙酰氨基酚和H1抗组胺药。

避免预防性使用全身皮质类固醇。

输注前确认tocilizumab的可用性。

西达基奥仑赛的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。

西达基奥仑赛推荐剂量范围为0.5–1.0×106每公斤体重的CAR阳性活T细胞，最大剂量为1×108每次单剂量输注的CAR阳性活T细胞。

三．剂型和强度

西达基奥仑赛是一种用于静脉输注的细胞悬液。

一剂西达基奥仑赛含有0.5–1.0×10的细胞悬液6一个输液袋中每千克体重的CAR阳性活T细胞。

四．禁忌症

无

五．警告和注意事项

1.长期和复发性血细胞减少:输注西达基奥仑赛后，患者可能出现≥3级血细胞减少。血细胞减少症部分或完全恢复后，可能会出现一次或多次3级或更高级别的血细胞减少症复发。西达基奥仑赛输注前后监测血细胞计数，长期中性粒细胞减少与感染风险增加有关。

2.感染:监测患者的感染迹象和症状，适当对待。

3.血丙种球蛋白过少:监测并考虑免疫球蛋白替代治疗。

4.过敏反应:出现了过敏反应。监测输液过程中的过敏反应。

5.继发性恶性肿瘤:已出现继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病。如果使用西达基奥仑赛治疗后出现继发性恶性肿瘤，请拨打1-800-526-7736联系让桑生物技术公司。

5.对驾驶和使用机器能力的影响:建议患者在接受西达基奥仑赛治疗后至少8周内以及在出现任何新的神经毒性时避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或具有潜在危险的机器。

六．不良反应

西达基奥仑赛最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）为发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、转氨酶升高和低白蛋白血症。如果想获取更多优质信息可以联系药得，药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。