Aphexda（motixafortide）上市了吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Aphexda（motixafortide）动员造血干细胞用于多发性骨髓瘤患者自体移植。Aphexda是十年来美国批准的用于多发性骨髓瘤干细胞动员的第一项创新，在当代多发性骨髓瘤患者群体中，一剂Aphexda加filgrastim（非格司亭）使大多数患者实现了≥600万造血干细胞的收集目标。

多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤。自体干细胞移植(ASCT)是多发性骨髓瘤标准护理治疗模式的一部分，可延长这种癌症患者的生存期。美国食品药品监督管理局对Aphexda的批准是基于两部分3期GENESIS试验的结果，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Aphexda 加与安慰剂加非格司亭相比，在多发性骨髓瘤患者自体移植中动员造血干细胞的安全性和有效性。Aphexda和非格司亭使67.5%的患者在两次单采期间实现了≥6×106 CD34+细胞/kg的干细胞采集目标，而安慰剂+非格司亭方案的这一比例为9.5%。此外，在Aphexda组中，92.5%的患者在最多两次单采中达到干细胞采集目标，而在安慰剂组中，这一比例为21.4%。