Aphexda（motixafortide）的注意事项

在Aphexda（motixafortide）的临床研究中，其警告与注意事项包括过敏性休克和过敏反应、注射部位反应、白血病患者的肿瘤细胞、白细胞增多、肿瘤细胞动员的潜力、胚胎-胎儿毒性等。

1、过敏性休克和过敏反应：在临床研究中，0.7%接受Aphexda治疗的患者发生过敏性休克，时间在给药后5-30分钟之间。在GENESIS研究中，7.6%接受Aphexda治疗的患者出现过敏反应，还报告了瘙痒、潮红、荨麻疹、皮疹、红斑、呕吐、恶心和寒战。所有患者在每次服用Aphexda前30-60分钟服用一种三联药物预给药方案，包括一种H1抗组胺药、一种H2阻滞剂和一种白三烯抑制剂。

2、注射部位反应：在GENESIS试验中，73%接受Aphexda的患者报告了注射部位反应。注射部位反应的症状包括疼痛、红斑、瘙痒、瘀伤、不适、硬结、肿块、结节、皮疹、肿胀和荨麻疹。在每次服用Aphexda之前，预先服用止痛药物(如对乙酰氨基酚)。根据需要，用药后使用止痛药物和局部治疗。

3、白血病患者的肿瘤细胞：为了动员造血干细胞(HSC), Aphexda可能会动员白血病细胞并随后污染单采产品。因此，Aphexda不适用于白血病患者的HSC动员和采集。

4、白细胞增多：Aphexda与filgrastim（非格司亭）联合用药可增加循环白细胞和HSC数量，Aphexda使用期间监测白细胞计数。

5、肿瘤细胞动员的潜力：当Aphexda与非格司亭联合用于造血干细胞的动员时，肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来，随后被收集在白细胞分离产物中。肿瘤细胞潜在回输的效果还没有得到很好的研究。

6、胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制，Aphexda在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。动物模型将CXCR4/SDF-1信号传导的功能障碍与哺乳动物胚胎-胎儿发育的不良结果联系起来，并提示对正常胎盘发育的风险。建议具有生殖潜力的女性在接受Aphexda治疗期间以及最后一次给药后的8天内使用有效的避孕措施。