Amtagvi（lifileucel）的说明书

一、名称：Amtagvi、lifileucel

二、适应症：

Amtagvi（lifileucel）是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，用于治疗既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。

三、用法用量：

Amtagvi以单剂量输注形式提供，其中含有肿瘤来源的T细胞悬浮液。该剂量装在1至4个患者专用静脉输液袋中，装在单独的保护性金属盒中。每剂含有7.5×10^9至72×10^9个活细胞。Amtagvi仅用于自体移植使用。仅供静脉注射使用。患者身份必须与Amtagvi输液盒和输液袋上的患者标识符相匹配。在开始淋巴清除方案之前，确认Amtagvi和IL-2（aldesleukin）的可用性。

1、预处理：在输注Amtagvi之前，每天静脉注射环磷酰胺60mg/kg和美司钠，持续2天，然后每天静脉注射氟达拉滨25mg/m2，持续5天。在服用最后一剂氟达拉滨24小时后尽快输Amtagvi，但不得晚于4天。

2、术前用药法：在输注Amtagvi前约30至60分钟，预先给患者服用对乙酰氨基酚和苯海拉明或另一种H1抗组胺药。避免预防性使用全身皮质类固醇，否则可能会干扰Amtagvi的活性。

3、施用白介素-2（aldesleukin）：在输注Amtagvi后3至24小时开始，每8至12小时静脉注射600000 IU/kg的IL-2，最多6剂以支持体内细胞扩增。IL-2应在具有抗癌药物使用经验的医生的监督下在住院患者中使用。

四、不良反应：

在Amtagvi的临床研究中，最常见的（≥20%）非实验室不良反应按频率递减顺序为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。  

五、储存：

Amtagvi以1至4个输液袋提供，每个袋中含有约100-125mL肿瘤衍生T细胞的冷冻悬浮液，其中含有5%DMSO、0.5%白蛋白（人）和300IU/mL IL-2（aldesleukin）。每个袋子都装在一个金属保护盒内。Amtagvi储存在液氮的蒸汽相中，并在液氮冷冻箱中供应。将冷冻的Amtagvi储存在液氮的气相中（≤零下150°C）。输注前立即解冻Amtagvi.

六、特殊人群：

具有生殖潜力的性活跃女性在开始接受Amtagvi治疗前应进行妊娠试验。  

七、作用机制：

Amtagvi的具体作用机制尚不清楚。